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국소 진행성, 전이성 또는 국소 재발성 갑상선암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트

2014년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 갑상선암 환자에서 BAY 43-9006의 II상 연구

국소 진행성, 전이성 또는 국소 재발성 갑상선암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 소라페닙 토실레이트는 성장에 필요한 효소를 차단하고 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 소라페닙(BAY 43-9006)으로 치료받은 국소 진행성, 전이성 또는 국소 재발성 분화 갑상선암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 환자에서 이 약물의 독성을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자에서 티로글로불린 수치와 종양 반응의 상관관계를 확인하십시오.

III. fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영 결과와 이 약물로 치료받은 환자의 종양 반응을 연관시킵니다.

IV. 동적 조영증강 MRI로 측정한 종양 투과성과 혈관성을 이 약물로 치료한 환자의 종양 반응과 연관시킵니다.

V. 이러한 환자에서 이 약물의 약력학을 결정합니다. VI. 이 약으로 치료받은 환자에서 B-raf, N-ras 또는 RET/PTC 유전자 돌연변이의 존재 및 유형을 임상 반응과 연관시킵니다.

VII. Ras-MAPK 신호 억제 및 혈관 내피 성장 인자 발현 정도를 이 약물로 치료한 환자의 임상 반응과 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 진단에 따라 계층화됩니다(화학요법 경험이 없는 유두상 갑상선암 vs 기타 모든 암).

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 매일 2회 경구 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 CR 이후 추가로 8주의 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 2-4주 이내에 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 갑상선 유두암(I층)

    • 유두상, 여포상, Hurthle 세포, 섬상 또는 역형성 갑상선암(층 II)

      • 혼합 조직학, 미분화 또는 키가 큰 세포 변이 허용
  • 전이성, 국소 진행성 또는 국소 재발성 질환

  • 1차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 >= 기존 기술로 20 mm 또는 >= 나선형 CT 스캔으로 10 mm

    • 다음은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.

      • 이전에 조사된 부위의 종양
      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
      • 낭성 병변
  • 보관용 종양 조직 블록 또는 연구 등록 전에 수집된 자료 사용 가능(계층 I)
  • 생검 접근 가능 질병(계층 I)
  • 성과 상태 - ECOG 0-1
  • 최소 6개월
  • WBC >= 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 출혈 체질 없음
  • 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT =< ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여 동안 2회의 종양 생검을 받을 의향이 있음(계층 I)
  • 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병 없음
  • 비전이성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음

  • 갑상선암(stratum I)에 대한 사전 전신 화학요법 없음

    • 치료 목적으로 두 번째 원발암을 치료하기 위해 사용된 이전 전신 화학요법은 원발암이 연구 시작 전 5년 이상 치료된 경우 허용됩니다.
  • 갑상선암(계층 II)에 대한 이전 전신 화학 요법 요법이 3회 이하
  • 이전 전신 화학 요법(계층 II) 이후 6주 이상
  • 측정 가능한 단일 부위에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법 없음(역형성 갑상선암 환자 제외)
  • 이전 외부 빔 방사선 요법 이후 6주 이상
  • 이전 요오드 I 이후 24주 이상 131
  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 이전 소라페닙 없음
  • 이전 연구용 종양 특이 요법 이후 6주 이상
  • 연구자의 재량에 따라 허용되는 뼈 전이에 대한 동시 경구 또는 IV 비스포스포네이트
  • 다른 동시 종양 특이적 또는 연구 요법 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

  • 동시 치료적 항응고제 없음

    • PT, INR 또는 PTT가 정상인 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치에 대한 동시 예방적 항응고제(예: 저용량 와파린) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(소라페닙 토실레이트)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 매일 2회 경구 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. CR을 달성한 환자는 CR 이후 추가로 8주의 치료를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
방사능: 플루데옥시글루코스 F 18
상관 연구
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
절차: 양전자 방출 단층 촬영
상관 연구
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
의약품: 소라페닙 토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
절차: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
상관 연구
다른 이름들:
  • DCE-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 4주
95% 신뢰 구간을 제공해야 합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성 발생
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Manisha Shah, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01457 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62207 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62206 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OSU-0441
  • CDR0000393968
  • NCI-6608
  • OSU-2004C0068
  • OSU 0441 (기타 식별자: Ohio State University Medical Center)
  • 6608 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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