Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym rakiem tarczycy

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy BAY 43-9006 u pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności tosylanu sorafenibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym rakiem tarczycy. Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu i zatrzymywanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub miejscowo nawrotowego zróżnicowanego raka tarczycy leczonych sorafenibem (BAY 43-9006).

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność tego leku u tych pacjentów. II. Skoreluj poziomy tyreoglobuliny z odpowiedzią guza u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Skoreluj wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 z odpowiedzią nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Skoreluj przepuszczalność guza i unaczynienie, jak określono za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym, z odpowiedzią guza u pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Określ farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów. VI. Skorelować obecność i typ mutacji genu B-raf, N-ras lub RET/PTC z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym lekiem.

VII. Korelacja stopnia hamowania sygnalizacji Ras-MAPK i ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyń z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od rozpoznania (rak brodawkowaty tarczycy, który nie był wcześniej leczony chemioterapią w porównaniu do wszystkich innych).

Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) otrzymują 8 dodatkowych tygodni terapii poza CR.

Pacjenci są obserwowani w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak brodawkowaty tarczycy (warstwa I)

    • Rak brodawkowaty, pęcherzykowy, z komórek Hurthle'a, wyspowy lub anaplastyczny (warstwa II)

      • Mieszana histologia, słabo zróżnicowane lub warianty z wysokimi komórkami
  • Choroba z przerzutami, miejscowo zaawansowana lub miejscowo nawracająca

  • Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące choroby są uważane za niemierzalne:

      • Nowotwory w uprzednio napromienianym obszarze
      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Dostępny archiwalny blok tkanki guza LUB materiał pobrany przed wejściem do badania (warstwa I)
  • Choroba dostępna z biopsji (warstwa I)
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Co najmniej 6 miesięcy
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Brak skazy krwotocznej
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT i ALT =< 1,5 razy GGN
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć poddania się 2 biopsjom guza podczas udziału w badaniu (warstwa I)
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka tarczycy (warstwa I)

    • Wcześniejsza systemowa chemioterapia stosowana w leczeniu drugiego raka pierwotnego z zamiarem wyleczenia była dozwolona, ​​pod warunkiem, że rak pierwotny był leczony ponad 5 lat przed włączeniem do badania
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej raka tarczycy (warstwa II)
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (warstwa II)
  • Brak wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną na jedyne ognisko mierzalnej choroby (z wyjątkiem pacjentów z rakiem anaplastycznym tarczycy)
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi
  • Ponad 24 tygodnie od poprzedniego jodu I 131
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej eksperymentalnej terapii swoistej dla nowotworu
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów doustnych lub dożylnych w przypadku przerzutów do kości jest dozwolone według uznania badacza
  • Żadna inna jednoczesna terapia specyficzna dla nowotworu lub eksperymentalna
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego

    • Jednoczesna profilaktyczna antykoagulacja (np. warfaryna w małej dawce) w przypadku dostępu żylnego lub tętniczego jest dozwolona pod warunkiem, że PT, INR lub PTT są w normie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR otrzymują 8 dodatkowych tygodni terapii poza CR.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Lek: tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Procedura: dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • DCE-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Należy podać 95% przedziały ufności.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Shah, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01457 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • OSU-0441
  • CDR0000393968
  • NCI-6608
  • OSU-2004C0068
  • OSU 0441 (Inny identyfikator: Ohio State University Medical Center)
  • 6608 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyspowy rak tarczycy

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj