Sorafenib tosylát při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

  • Papilární rakovina štítné žlázy (vrstva I)

  • Papilární, folikulární, Hurthleova buněčná, ostrovní nebo anaplastická rakovina štítné žlázy (vrstva II)

    • Smíšená histologie, špatně diferencované nebo vysokobuněčné varianty povoleny
• Metastatické, lokálně pokročilé nebo lokálně recidivující onemocnění

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm spirálním CT skenem

  • Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:

    • Nádory v dříve ozářené oblasti
    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
• Archivní blok nádorové tkáně NEBO materiál odebraný před vstupem do studie k dispozici (vrstva I)
• Onemocnění přístupné biopsii (vrstva I)
• Stav výkonu - ECOG 0-1
• Minimálně 6 měsíců
• WBC >= 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Žádná krvácivá diatéza
• Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT =< 1,5krát ULN
• Kreatinin =< 1,5násobek ULN
• Žádná nekontrolovaná hypertenze
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Ochota podstoupit 2 biopsie nádoru během účasti ve studii (vrstva I)
• Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
• Žádná jiná souběžná malignita kromě nemetastatického nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro rakovinu štítné žlázy (vrstva I)

  • Předchozí systémová chemoterapie používaná k léčbě druhého primárního karcinomu s kurativním záměrem povolena za předpokladu, že primární karcinom byl léčen více než 5 let před vstupem do studie
• Ne více než 3 předchozí režimy systémové chemoterapie pro karcinom štítné žlázy (vrstva II)
• Více než 6 týdnů od předchozí systémové chemoterapie (vrstva II)
• Žádná předchozí radioterapie zevním paprskem do jediného místa měřitelného onemocnění (s výjimkou pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy)
• Více než 6 týdnů od předchozí externí radioterapie
• Více než 24 týdnů od předchozího jódu I 131
• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Žádný předchozí sorafenib
• Více než 6 týdnů od předchozí zkoumané nádorově specifické terapie
• Současné perorální nebo IV bisfosfonáty pro kostní metastázy povoleny podle uvážení zkoušejícího
• Žádná další souběžná nádorově specifická nebo výzkumná terapie
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

• Žádná souběžná terapeutická antikoagulace

  • Současná profylaktická antikoagulace (např. nízká dávka warfarinu) pro zařízení pro žilní nebo arteriální přístup je povolena za předpokladu, že PT, INR nebo PTT jsou normální