Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenibtosylat vid behandling av patienter med lokalt avancerad, metastaserad eller lokalt återkommande sköldkörtelcancer

15 januari 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av BAY 43-9006 hos patienter med metastaserande sköldkörtelkarcinom

Fas II-studie för att studera effektiviteten av sorafenibtosylat vid behandling av patienter som har lokalt avancerad, metastaserad eller lokalt återkommande sköldkörtelcancer. Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt och genom att stoppa blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm objektiv svarsfrekvens hos patienter med lokalt avancerad, metastaserad eller lokalt återkommande differentierad sköldkörtelcancer som behandlats med sorafenib (BAY 43-9006).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. II. Korrelera tyroglobulinnivåer med tumörsvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

III. Korrelera fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografiresultat med tumörsvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

IV. Korrelera tumörpermeabilitet och vaskularitet, som bestäms av dynamisk kontrastförstärkt MRI, med tumörsvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

V. Bestäm farmakodynamiken för detta läkemedel hos dessa patienter. VI. Korrelera närvaron och typen av B-raf-, N-ras- eller RET/PTC-genmutationer med kliniskt svar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

VII. Korrelera graden av Ras-MAPK-signaleringsinhibering och uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor med kliniskt svar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt diagnos (papillär sköldkörtelcancer som är kemo-naiv jämfört med alla andra).

Patienter får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständig remission (CR) får ytterligare 8 veckors terapi utöver CR.

Patienterna följs inom 2-4 veckor efter avslutad studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

    • Papillär sköldkörtelcancer (stratum I)

    • Papillär, follikulär, Hurthle-cell, insulär eller anaplastisk sköldkörtelcancer (stratum II)

      • Blandad histologi, dåligt differentierade eller långcellsvarianter tillåtna
  • Metastaserande, lokalt avancerad eller lokalt återkommande sjukdom

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion >= 20 mm med konventionella tekniker ELLER >= 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Följande anses vara icke-mätbar sjukdom:

      • Tumörer i ett tidigare bestrålat område
      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
  • Arkiverat tumörvävnadsblock ELLER material insamlat innan studieinträde tillgängligt (stratum I)
  • Biopsitillgänglig sjukdom (stratum I)
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Minst 6 månader
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Ingen blödande diates
  • Bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALT =< 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gånger ULN
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Villig att genomgå 2 tumörbiopsier under studiedeltagandet (stratum I)
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen annan samtidig malignitet förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för sköldkörtelcancer (stratum I)

    • Tidigare systemisk kemoterapi som använts för att behandla en andra primär cancer med kurativ avsikt tillåten förutsatt att den primära cancern behandlades mer än 5 år innan studiestart
  • Högst 3 tidigare systemiska kemoterapiregimer för sköldkörtelcancer (stratum II)
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi (stratum II)
  • Ingen tidigare extern strålbehandling till det enda stället för mätbar sjukdom (förutom för patienter med anaplastisk sköldkörtelcancer)
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare extern strålbehandling
  • Mer än 24 veckor sedan tidigare jod I 131
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Inget tidigare sorafenib
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare undersökning av tumörspecifik behandling
  • Samtidiga orala eller IV bisfosfonater för benmetastaser tillåts enligt utredarens bedömning
  • Ingen annan samtidig tumörspecifik eller undersökningsterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

    • Samtidig profylaktisk antikoagulering (t.ex. lågdos warfarin) för venösa eller arteriella åtkomstanordningar tillåts förutsatt att PT, INR eller PTT är normala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Patienter får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR får ytterligare 8 veckors terapi utöver CR.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Korrelativa studier
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
Procedur: positronemissionstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Läkemedel: sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Procedur: dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonansavbildning
Korrelativa studier
Andra namn:
  • DCE-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 veckor
95 % konfidensintervall bör tillhandahållas.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Shah, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2004

Första postat (Uppskatta)

8 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01457 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OSU-0441
  • CDR0000393968
  • NCI-6608
  • OSU-2004C0068
  • OSU 0441 (Annan identifierare: Ohio State University Medical Center)
  • 6608 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulär sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera