Sorafenibtosylat ved behandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende skjoldbruskkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

  • Papillær skjoldbruskkjertelkreft (stratum I)

  • Papillær, follikulær, Hurthle-celle, insulær eller anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (stratum II)

    • Blandet histologi, dårlig differensierte eller høycellevarianter tillatt
• Metastatisk, lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende sykdom

• Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

    • Svulster i et tidligere bestrålt område
    • Benlesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusjon
    • Lymfangitt cutis/pulmonis
    • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
    • Cystiske lesjoner
• Arkivert tumorvevsblokk ELLER materiale samlet inn før studieinngang tilgjengelig (stratum I)
• Biopsi-tilgjengelig sykdom (stratum I)
• Ytelsesstatus - ECOG 0-1
• Minst 6 måneder
• WBC >= 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Ingen blødende diatese
• Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• AST og ALT =< 1,5 ganger ULN
• Kreatinin =< 1,5 ganger ULN
• Ingen ukontrollert hypertensjon
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Villig til å gjennomgå 2 tumorbiopsier under studiedeltakelse (stratum I)
• Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib
• Ingen pågående eller aktiv infeksjon
• Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
• Ingen annen ukontrollert sykdom
• Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

• Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i skjoldbruskkjertelen (stratum I)

  • Tidligere systemisk kjemoterapi brukt til å behandle en andre primær kreft med kurativ hensikt tillatt forutsatt at den primære kreften ble behandlet mer enn 5 år før studiestart
• Ikke mer enn 3 tidligere systemiske kjemoterapiregimer for skjoldbruskkjertelkreft (stratum II)
• Mer enn 6 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi (stratum II)
• Ingen tidligere ekstern strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom (bortsett fra pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen)
• Mer enn 6 uker siden tidligere ekstern strålebehandling
• Mer enn 24 uker siden tidligere jod I 131
• Kommet seg etter all tidligere behandling
• Ingen tidligere sorafenib
• Mer enn 6 uker siden tidligere undersøkelse av tumorspesifikk behandling
• Samtidig orale eller IV bisfosfonater for benmetastaser tillatt etter etterforskerens skjønn
• Ingen annen samtidig tumorspesifikk eller undersøkelsesterapi
• Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

• Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon

  • Samtidig profylaktisk antikoagulasjon (f.eks. lavdose warfarin) for enheter med venøs eller arteriell tilgang tillatt forutsatt at PT, INR eller PTT er normale