局所進行性、転移性、または局所再発甲状腺がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ

包含基準:

• -組織学的に確認された以下の1つの診断：

  • 甲状腺乳頭がん（I層）

  • 甲状腺乳頭がん、濾胞がん、ハースル細胞がん、島がん、または甲状腺未分化がん（II層）

    • 混合組織学、低分化、または背の高い細胞バリアントが許可される
• 転移性、局所進行性、または局所再発性疾患

• -少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変>=従来の技術による20mmまたはスパイラルCTスキャンによる>=10mm

  • 以下は、測定不能疾患と見なされます。

    • 以前に照射された領域の腫瘍
    • 骨病変
    • 軟髄膜疾患
    • 腹水
    • 胸水/心嚢液
    • 皮膚・肺リンパ管炎
    • 腹部腫瘤は確認されておらず、その後に画像検査が行われる
    • 嚢胞性病変
• 利用可能な研究登録前に収集された保存腫瘍組織ブロックまたは材料 (層 I)
• 生検可能な疾患 (層 I)
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
• 少なくとも6ヶ月
• 白血球 >= 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 出血素因なし
• ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満（ULN）
• ASTおよびALT =< ULNの1.5倍
• クレアチニン=<ULNの1.5倍
• コントロールされていない高血圧がない
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -研究参加中に2つの腫瘍生検を受ける意思がある（層I）
• ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
• 進行中または活動中の感染はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 他の制御されていない病気はありません
• -非転移性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の同時悪性腫瘍はありません

• 甲状腺がんに対する全身化学療法歴なし（層I）

  • -治癒目的で2番目の原発性がんを治療するために使用された以前の全身化学療法は、原発性がんが研究登録の5年以上前に治療された場合に許可されます
• -甲状腺がんに対する以前の全身化学療法レジメンは3つ以下（層II）
• -以前の全身化学療法から6週間以上（層II）
• -測定可能な疾患の唯一の部位への以前の外照射放射線療法なし（未分化甲状腺がんの患者を除く）
• -以前の外照射療法から6週間以上
• 前回のヨウ素投与から 24 週間以上 I 131
• 以前のすべての治療から回復した
• 以前のソラフェニブなし
• -以前の治験腫瘍特異的治療から6週間以上
• 研究者の裁量で許可された骨転移に対する同時経口またはIVビスフォスフォネート
• 他の同時腫瘍特異的治療または治験治療なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし

• 抗凝固療法の併用なし

  • PT、INR、またはPTTが正常であれば、静脈または動脈アクセスデバイスの同時予防的抗凝固療法（低用量ワルファリンなど）が許可されます