Sorafenib Tosylate lokálisan előrehaladott, áttétes vagy lokálisan visszatérő pajzsmirigyrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:

  • Papilláris pajzsmirigyrák (I. réteg)

  • Papilláris, follikuláris, Hurthle-sejtes, insuláris vagy anaplasztikus pajzsmirigyrák (II. réteg)

    • Vegyes szövettan, rosszul differenciált vagy magas sejtes változatok megengedettek
• Áttétes, lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő betegség

• Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal VAGY >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • A következők nem mérhető betegségeknek minősülnek:

    • Daganatok egy korábban besugárzott területen
    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • A hasi tömegeket nem erősítették meg, és képalkotó technikák követik
    • Cisztás elváltozások
• Archív tumorszövet blokk VAGY a vizsgálatba való belépés előtt összegyűjtött anyag (I. réteg)
• Biopsziával hozzáférhető betegség (I. réteg)
• Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
• Legalább 6 hónap
• WBC >= 3000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Nincs vérzéses diatézis
• Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• AST és ALT = < 1,5-szer a ULN
• Kreatinin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Hajlandó 2 tumorbiopszián átesni a vizsgálatban való részvétel során (I. réteg)
• Nem fordult elő allergiás reakció a szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületek miatt
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Nincs más ellenőrizetlen betegség
• Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

• Korábban nincs szisztémás kemoterápia pajzsmirigyrák (I. réteg) kezelésére

  • A második elsődleges rák kezelésére alkalmazott korábbi szisztémás kemoterápia gyógyító szándékkal megengedett, feltéve, hogy az elsődleges rákot több mint 5 évvel a vizsgálatba lépés előtt kezelték
• Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kemoterápia pajzsmirigyrák kezelésére (II. réteg)
• Több mint 6 hét telt el a korábbi szisztémás kemoterápia óta (II. réteg)
• Nincs előzetes külső sugárterápia a mérhető betegség egyetlen helyén (kivéve az anaplasztikus pajzsmirigyrákos betegeket)
• Több mint 6 hét telt el az előző külső sugárkezelés óta
• Több mint 24 hét telt el az előző jód I 131 óta
• Minden korábbi terápiából felépült
• Nincs előzetes szorafenib
• Több mint 6 hét telt el az előző vizsgálati tumorspecifikus terápia óta
• Egyidejű orális vagy intravénás biszfoszfonátok a csontos áttétek ellen a vizsgáló döntése szerint megengedettek
• Nincs más egyidejű daganatspecifikus vagy vizsgálati terápia
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

• Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló

  • Egyidejű profilaktikus véralvadásgátló (pl. kis dózisú warfarin) vénás vagy artériás hozzáférési eszközök esetén megengedett, feltéve, hogy a PT, INR vagy PTT normális