Sorafenibtosylat til behandling af patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller lokalt tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

  • Papillær skjoldbruskkirtelkræft (stratum I)

  • Papillær, follikulær, Hurthle-celle, insulær eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (stratum II)

    • Blandet histologi, dårligt differentierede eller højcellevarianter tilladt
• Metastatisk, lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende sygdom

• Mindst 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

    • Tumorer i et tidligere bestrålet område
    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
    • Cystiske læsioner
• Arkiver tumorvævsblok ELLER materiale indsamlet før undersøgelsesindgang tilgængelig (stratum I)
• Biopsi-tilgængelig sygdom (stratum I)
• Ydelsesstatus - ECOG 0-1
• Mindst 6 måneder
• WBC >= 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Ingen blødende diatese
• Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST og ALT =< 1,5 gange ULN
• Kreatinin =< 1,5 gange ULN
• Ingen ukontrolleret hypertension
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Villig til at gennemgå 2 tumorbiopsier under studiedeltagelse (stratum I)
• Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
• Ingen igangværende eller aktiv infektion
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ingen anden ukontrolleret sygdom
• Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

• Ingen tidligere systemisk kemoterapi for skjoldbruskkirtelkræft (stratum I)

  • Tidligere systemisk kemoterapi brugt til at behandle en anden primær cancer med helbredende hensigt tilladt, forudsat at den primære cancer blev behandlet mere end 5 år før studiestart
• Ikke mere end 3 tidligere systemiske kemoterapiregimer for skjoldbruskkirtelkræft (stratum II)
• Mere end 6 uger siden tidligere systemisk kemoterapi (stratum II)
• Ingen tidligere ekstern strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom (undtagen for patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft)
• Mere end 6 uger siden tidligere ekstern strålebehandling
• Mere end 24 uger siden tidligere jod I 131
• Kom sig efter al tidligere behandling
• Ingen tidligere sorafenib
• Mere end 6 uger siden forudgående undersøgelse af tumorspecifik behandling
• Samtidige orale eller IV bisfosfonater til knoglemetastaser tilladt efter investigators skøn
• Ingen anden samtidig tumorspecifik eller undersøgelsesterapi
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

• Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

  • Samtidig profylaktisk antikoagulering (f.eks. lavdosis warfarin) for venøse eller arterielle adgangsanordninger tilladt, forudsat at PT, INR eller PTT er normale