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Sorafenib Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs

15. Januar 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit BAY 43-9006 bei Patienten mit metastasiertem Schilddrüsenkarzinom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs. Sorafenib-Tosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor stoppt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierendem differenziertem Schilddrüsenkrebs, die mit Sorafenib (BAY 43-9006) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. II. Korrelieren Sie die Thyreoglobulinspiegel mit der Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

III. Korrelieren Sie die Ergebnisse der Positronen-Emissions-Tomographie mit Fludeoxyglucose F 18 mit dem Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

IV. Korrelieren Sie die Tumorpermeabilität und Vaskularität, bestimmt durch dynamisches kontrastverstärktes MRT, mit dem Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

V. Bestimmen Sie die Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. VI. Korrelieren Sie das Vorhandensein und die Art von B-raf-, N-ras- oder RET/PTC-Genmutationen mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

VII. Korrelieren Sie den Grad der Hemmung des Ras-MAPK-Signalwegs und der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Diagnose stratifiziert (papillärer Schilddrüsenkrebs, der chemonaiv ist im Vergleich zu allen anderen).

Die Patienten erhalten orales Sorafenibtosylat zweimal täglich für bis zu 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten über die CR hinaus 8 zusätzliche Therapiewochen.

Die Patienten werden innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Papillärer Schilddrüsenkrebs (Stratum I)

    • Papillärer, follikulärer, Hurthle-Zell-, insulärer oder anaplastischer Schilddrüsenkrebs (Stratum II)

      • Gemischte Histologie, schlecht differenzierte oder großzellige Varianten erlaubt
  • Metastasierte, lokal fortgeschrittene oder lokal rezidivierende Erkrankung

  • Mindestens 1 unidimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Tumore in einem zuvor bestrahlten Bereich
      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
      • Zystische Läsionen
  • Archivierter Tumorgewebeblock ODER Material, das vor Studieneintritt gesammelt wurde, verfügbar (Stratum I)
  • Durch Biopsie zugängliche Erkrankung (Stratum I)
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Mindestens 6 Monate
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT =< 1,5 mal ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereitschaft zu 2 Tumorbiopsien während der Studienteilnahme (Stratum I)
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankung außer nichtmetastasiertem nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Schilddrüsenkrebs (Stratum I)

    • Vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung eines zweiten primären Krebses mit kurativer Absicht erlaubt, sofern der primäre Krebs mehr als 5 Jahre vor Studieneintritt behandelt wurde
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene systemische Chemotherapien bei Schilddrüsenkrebs (Stratum II)
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie (Stratum II)
  • Keine vorherige externe Strahlentherapie am einzigen Ort der messbaren Erkrankung (außer bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs)
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger externer Strahlentherapie
  • Mehr als 24 Wochen seit vorheriger Jod I 131
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Kein vorheriges Sorafenib
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger tumorspezifischer Prüftherapie
  • Gleichzeitige orale oder intravenöse Bisphosphonate bei Knochenmetastasen nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige tumorspezifische oder Prüftherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation

    • Gleichzeitige prophylaktische Antikoagulation (z. B. niedrig dosiertes Warfarin) für venöse oder arterielle Zugangsvorrichtungen erlaubt, vorausgesetzt, PT, INR oder PTT sind normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten orales Sorafenibtosylat zweimal täglich für bis zu 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten über die CR hinaus 8 zusätzliche Therapiewochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • DCE-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die 95 %-Konfidenzintervalle sollten angegeben werden.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Shah, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01457 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OSU-0441
  • CDR0000393968
  • NCI-6608
  • OSU-2004C0068
  • OSU 0441 (Andere Kennung: Ohio State University Medical Center)
  • 6608 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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