Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib-tosylaat bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal terugkerende schildklierkanker

15 januari 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van BAY 43-9006 bij patiënten met gemetastaseerd schildkliercarcinoom

Fase II-studie om de effectiviteit van sorafenibtosylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal recidiverende schildklierkanker. Sorafenib-tosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei en door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal recidiverende gedifferentieerde schildklierkanker behandeld met sorafenib (BAY 43-9006).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. II. Correleer de thyroglobulinespiegels met de tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Correleer fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografieresultaten met tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Correleer tumorpermeabiliteit en vasculariteit, zoals bepaald door dynamische contrastversterkte MRI, met tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

V. Bepaal de farmacodynamiek van dit medicijn bij deze patiënten. VI. Correleer de aanwezigheid en het type van B-raf-, N-ras- of RET / PTC-genmutaties met klinische respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

VII. Correleer de mate van remming van Ras-MAPK-signalering en vasculaire endotheliale groeifactorexpressie met klinische respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens diagnose (papillaire schildklierkanker die chemo-naïef is versus alle andere).

Patiënten krijgen oraal sorafenibtosylaat tweemaal daags gedurende maximaal 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die volledige remissie (CR) bereiken, krijgen 8 extra weken therapie na CR.

Patiënten worden binnen 2-4 weken na voltooiing van de studiebehandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Papillaire schildklierkanker (stratum I)

    • Papillaire, folliculaire, Hurthle-cel, insulaire of anaplastische schildklierkanker (stratum II)

      • Gemengde histologie, slecht gedifferentieerde varianten of langcellige varianten zijn toegestaan
  • Gemetastaseerde, lokaal gevorderde of lokaal terugkerende ziekte

  • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken OF >= 10 mm met spiraal CT-scan

    • Het volgende wordt als niet-meetbare ziekte beschouwd:

      • Tumoren in een eerder bestraald gebied
      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Blokkering van gearchiveerd tumorweefsel OF materiaal dat vóór aanvang van het onderzoek is verzameld, beschikbaar (stratum I)
  • Biopsie-toegankelijke ziekte (stratum I)
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Minimaal 6 maanden
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Geen bloedingsdiathese
  • Bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT =< 1,5 maal ULN
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om 2 tumorbiopten te ondergaan tijdens studiedeelname (stratum I)
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-gemetastaseerde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor schildklierkanker (stratum I)

    • Eerdere systemische chemotherapie voor de behandeling van een tweede primaire kanker met curatieve intentie is toegestaan, op voorwaarde dat de primaire kanker meer dan 5 jaar voor aanvang van de studie werd behandeld
  • Niet meer dan 3 eerdere systemische chemotherapieregimes voor schildklierkanker (stratum II)
  • Meer dan 6 weken sinds eerdere systemische chemotherapie (stratum II)
  • Geen eerdere uitwendige radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte (behalve voor patiënten met anaplastische schildklierkanker)
  • Meer dan 6 weken geleden sinds eerdere uitwendige radiotherapie
  • Meer dan 24 weken sinds voorafgaande jodium I 131
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen eerdere sorafenib
  • Meer dan 6 weken sinds eerdere tumorspecifieke therapie in onderzoek
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze bisfosfonaten voor botmetastasen toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geen andere gelijktijdige tumorspecifieke of onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling

    • Gelijktijdige profylactische antistolling (bijv. lage dosis warfarine) voor veneuze of arteriële toegangsmiddelen toegestaan ​​mits PT, INR of PTT normaal zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenib-tosylaat)
Patiënten krijgen oraal sorafenibtosylaat tweemaal daags gedurende maximaal 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR bereiken, krijgen 8 extra weken therapie na CR.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Straling: fludeoxyglucose F 18
Correlatieve studies
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positron emissie tomografie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Procedure: dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
Correlatieve studies
Andere namen:
  • DCE-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De betrouwbaarheidsintervallen van 95% moeten worden verstrekt.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Shah, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01457 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OSU-0441
  • CDR0000393968
  • NCI-6608
  • OSU-2004C0068
  • OSU 0441 (Andere identificatie: Ohio State University Medical Center)
  • 6608 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insulaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren