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Sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente

15 gennaio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su BAY 43-9006 in pazienti con carcinoma tiroideo metastatico

Studio di fase II per studiare l'efficacia di sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita e interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente trattato con sorafenib (BAY 43-9006).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. II. Correlare i livelli di tireoglobulina con la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Correlare i risultati della tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio con la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare la permeabilità e la vascolarizzazione del tumore, come determinato dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico, con la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.

V. Determinare la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti. VI. Correlare la presenza e il tipo di mutazioni del gene B-raf, N-ras o RET/PTC con la risposta clinica nei pazienti trattati con questo farmaco.

VII. Correlare il grado di inibizione della segnalazione Ras-MAPK e l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare con la risposta clinica nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (carcinoma papillare della tiroide naïve alla chemio vs tutti gli altri).

I pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione completa (CR) ricevono 8 settimane aggiuntive di terapia oltre alla CR.

I pazienti vengono seguiti entro 2-4 settimane dal completamento del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Carcinoma papillare della tiroide (strato I)

    • Carcinoma tiroideo papillare, follicolare, a cellule di Hurthle, insulare o anaplastico (strato II)

      • Sono ammesse varianti istologiche miste, scarsamente differenziate oa cellule alte
  • Malattia metastatica, localmente avanzata o localmente ricorrente

  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE >= 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Sono considerate malattie non misurabili:

      • Tumori in un'area precedentemente irradiata
      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Blocco di tessuto tumorale archiviato OPPURE materiale raccolto prima dell'ingresso nello studio disponibile (strato I)
  • Malattia accessibile alla biopsia (strato I)
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Almeno 6 mesi
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Nessuna diatesi emorragica
  • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT = < 1,5 volte ULN
  • Creatinina = < 1,5 volte ULN
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a sottoporsi a 2 biopsie tumorali durante la partecipazione allo studio (strato I)
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma non metastatico o del carcinoma in situ della cervice

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma tiroideo (strato I)

    • È consentita una precedente chemioterapia sistemica utilizzata per trattare un secondo tumore primario con intento curativo, a condizione che il tumore primario sia stato trattato più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici sistemici per carcinoma tiroideo (strato II)
  • Più di 6 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica (strato II)
  • Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni nell'unico sito di malattia misurabile (ad eccezione dei pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico)
  • Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni
  • Più di 24 settimane dal precedente iodio I 131
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun precedente sorafenib
  • - Più di 6 settimane dalla precedente terapia sperimentale tumore-specifica
  • Bifosfonati orali o IV concomitanti per metastasi ossee consentiti a discrezione dello sperimentatore
  • Nessun'altra terapia concomitante tumore-specifica o sperimentale
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante

    • Anticoagulazione profilattica concomitante (ad es. warfarin a basso dosaggio) per dispositivi di accesso venoso o arterioso consentita a condizione che PT, INR o PTT siano normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la CR ricevono 8 settimane aggiuntive di terapia oltre la CR.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Studi correlati
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Studi correlati
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Droga: sorafenib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
Studi correlati
Altri nomi:
  • DCE-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Dovrebbero essere forniti gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Shah, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01457 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OSU-0441
  • CDR0000393968
  • NCI-6608
  • OSU-2004C0068
  • OSU 0441 (Altro identificatore: Ohio State University Medical Center)
  • 6608 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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