Tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado, metastásico o localmente recidivante

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

  • Cáncer papilar de tiroides (estrato I)

  • Cáncer de tiroides papilar, folicular, de células de Hurthle, insular o anaplásico (estrato II)

    • Se permiten variantes de histología mixta, pobremente diferenciadas o de células altas
• Enfermedad metastásica, localmente avanzada o localmente recurrente

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente >= 20 mm por técnicas convencionales O >= 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

  • Se consideran enfermedades no medibles las siguientes:

    • Tumores en un área previamente irradiada
    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas
• Bloque de tejido tumoral de archivo O material recolectado antes del ingreso al estudio disponible (estrato I)
• Enfermedad accesible por biopsia (estrato I)
• Estado funcional - ECOG 0-1
• Al menos 6 meses
• GB >= 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Sin diátesis hemorrágica
• Bilirrubina =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT =< 1,5 veces ULN
• Creatinina =< 1,5 veces ULN
• Sin hipertensión no controlada
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Dispuesto a someterse a 2 biopsias tumorales durante la participación en el estudio (estrato I)
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto cáncer de piel no melanoma no metastásico o carcinoma in situ del cuello uterino

• Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de tiroides (estrato I)

  • Quimioterapia sistémica previa utilizada para tratar un segundo cáncer primario con intención curativa permitida siempre que el cáncer primario haya sido tratado más de 5 años antes del ingreso al estudio
• No más de 3 regímenes previos de quimioterapia sistémica para el cáncer de tiroides (estrato II)
• Más de 6 semanas desde quimioterapia sistémica previa (estrato II)
• Sin radioterapia de haz externo previa en el único sitio de enfermedad medible (excepto para pacientes con cáncer de tiroides anaplásico)
• Más de 6 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior
• Más de 24 semanas desde el tratamiento previo con yodo I 131
• Recuperado de toda la terapia previa
• Sin sorafenib previo
• Más de 6 semanas desde la terapia tumoral específica previa en investigación
• Bisfosfonatos orales o intravenosos simultáneos para metástasis óseas permitidos a discreción del investigador
• Ningún otro tratamiento concurrente específico de tumor o en fase de investigación
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

• Sin anticoagulación terapéutica concurrente

  • Se permite la anticoagulación profiláctica concurrente (p. ej., dosis bajas de warfarina) para dispositivos de acceso venoso o arterial siempre que el PT, INR o PTT sean normales