Letrotsoli ja selekoksibi postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen II tutkimus letrotsolista (Femara) ja selekoksibista (Celebrex) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Letrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Letrotsolin antaminen selekoksibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin letrotsoli ja selekoksibi toimivat postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vasteprosentti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma ja joita hoidetaan letrotsolilla ja selekoksibilla ensilinjan hoitona.
Toissijainen
- Määritä aika taudin etenemiseen ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Vertaa syklo-oksigenaasiaktiivisuutta näiden potilaiden veressä ja kasvainsoluissa ennen ja jälkeen tämän hoito-ohjelman.
- Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus aromataasiaktiivisuuteen, kasvaimen proliferaatioon ja angiogeneesiin näiden potilaiden kasvainnäytteissä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta letrotsolia kerran vuorokaudessa ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 45–72 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Mitattavissa oleva sairaus
- Ei vain luusairautta
- Ei aivojen etäpesäkkeitä, ellei niitä ole saatu hallintaan sädehoidolla tai kirurgisella resektiolla ≥ 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori- TAI progesteronireseptoripositiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
Postmenopausaalinen, määriteltynä yksi seuraavista:
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Aikaisempi kahdenvälinen munasarjojen säteilytys
- Ei spontaaneja kuukautisvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat JA aiempi kohdunpoisto ilman munanpoistoa
- 54-vuotiaat ja alle JA aiempi kohdun poisto ilman munanpoistoa (tai munasarjojen tilaa ei tunneta) JA dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin taso postmenopausaalisella alueella
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä ≥ 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
Muut
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota sulfonamideille
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei aktiivista infektiota
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin
Endokriininen terapia
Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi
- Aiempi adjuvantti tamoksifeeni sallittu
- Ei aikaisempia aromataasiestäjiä
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa uusiutuviin sairauksiin
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Vaihdevuosien tila
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Vaihdevuosien tila
Muut
- Ei samanaikaista flukonatsolia tai litiumia
Ei samanaikaisesti aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä
- Samanaikainen krooninen sydäntä suojaava pieniannoksinen aspiriini sallittu
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Letrotsoli
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040402-4671; CDR0000407502
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CINJ-NJ1103
- CINJ-5076v3
- CINJ-040402
- UMDNJ-4761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .