Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo e Celecoxib nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

3 giugno 2011 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studio di fase II su letrozolo (Femara) e celecoxib (Celebrex) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo. Celecoxib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare letrozolo con celecoxib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del letrozolo e del celecoxib nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nelle donne in postmenopausa con adenocarcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale trattato con letrozolo e celecoxib come terapia di prima linea.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Confrontare l'attività della cicloossigenasi nel sangue e nelle cellule tumorali di questi pazienti prima e dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare l'effetto di questo regime sull'attività dell'aromatasi, sulla proliferazione tumorale e sull'angiogenesi nei campioni tumorali di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 45-72 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • Malattia misurabile

    • Nessuna malattia ossea solo
  • - Nessuna storia di metastasi cerebrali a meno che non siano controllate con radioterapia o resezione chirurgica per ≥ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per gli estrogeni o recettore per il progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa, come definito da 1 dei seguenti:

    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Precedente irradiazione ovarica bilaterale
    • Nessun sanguinamento mestruale spontaneo negli ultimi 12 mesi
    • Età pari o superiore a 55 anni E precedente isterectomia senza ovariectomia
    • Età pari o inferiore a 54 anni E precedente isterectomia senza ovariectomia (o lo stato delle ovaie è sconosciuto) E livello documentato di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Altro

  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
  • Nessuna precedente reazione allergica ai sulfamidici
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o ricorrente

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia endocrina per la malattia metastatica

    • È consentito il precedente tamoxifene adiuvante
  • Nessun precedente inibitore dell'aromatasi
  • Nessuna precedente terapia ormonale per malattia ricorrente
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Stato della menopausa
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Stato della menopausa

Altro

  • Nessun concomitante fluconazolo o litio

  • Nessuna aspirina concomitante, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri inibitori della cicloossigenasi-2

    • È consentita la concomitante aspirina cardioprotettiva cronica a basso dosaggio
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2005

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su celecoxib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi