Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol a celekoxib v léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

3. června 2011 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studie fáze II letrozolu (Femara) a celekoxibu (Celebrex) u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba letrozolem může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří. Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání letrozolu s celekoxibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí letrozol a celekoxib při léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte míru odpovědi u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem léčených letrozolem a celekoxibem jako terapií první volby.

Sekundární

  • Určete dobu do progrese onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte aktivitu cyklooxygenázy v krvi a nádorových buňkách od těchto pacientů před a po léčbě tímto režimem.
  • Určete účinek tohoto režimu na aktivitu aromatázy, proliferaci nádoru a angiogenezi ve vzorcích nádorů od těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacientky dostávají perorální letrozol jednou denně a perorální celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 45–72 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Žádné onemocnění pouze kostí
  • Žádná anamnéza mozkových metastáz, pokud nebyla kontrolována radioterapií nebo chirurgickou resekcí po dobu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor-OR progesteronový receptor-pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální, jak je definováno 1 z následujících:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Předchozí oboustranné ozáření vaječníků
    • Žádné spontánní menstruační krvácení během posledních 12 měsíců
    • Věk 55 a více let A předchozí hysterektomie bez ooforektomie
    • Věk 54 let a méně A předchozí hysterektomie bez ooforektomie (nebo stav vaječníků není znám) A zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Počet granulocytů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

jiný

  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
  • Žádná předchozí alergická reakce na sulfonamidy
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Schopný polykat perorální léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí endokrinní léčba metastatického onemocnění

    • Předchozí adjuvantní tamoxifen povolen
  • Žádné předchozí inhibitory aromatázy
  • Žádná předchozí hormonální terapie pro recidivující onemocnění
  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz stav menopauzy
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz stav menopauzy

jiný

  • Žádný souběžný flukonazol nebo lithium

  • Žádný souběžný aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné inhibitory cyklooxygenázy-2

    • Povolena souběžná chronická kardioprotektivní nízká dávka aspirinu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit