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Létrozole et célécoxib dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

3 juin 2011 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Étude de phase II sur le létrozole (Femara) et le célécoxib (Celebrex) chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en abaissant la quantité d'œstrogène produite par le corps. Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de létrozole avec le célécoxib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du létrozole et du célécoxib dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les femmes ménopausées atteintes d'un adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs hormonaux et traitées par le létrozole et le célécoxib comme traitement de première ligne.

Secondaire

  • Déterminer le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Comparez l'activité de la cyclooxygénase dans le sang et les cellules tumorales de ces patients avant et après le traitement avec ce régime.
  • Déterminer l'effet de ce régime sur l'activité de l'aromatase, la prolifération tumorale et l'angiogenèse dans les échantillons de tumeurs de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour et du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 45 à 72 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie localement avancée ou métastatique

  • Maladie mesurable

    • Pas de maladie osseuse seulement
  • Aucun antécédent de métastases cérébrales à moins d'être contrôlé par radiothérapie ou résection chirurgicale pendant ≥ 6 mois avant l'entrée dans l'étude

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur aux œstrogènes OU récepteur à la progestérone positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Postménopause, tel que défini par 1 des éléments suivants :

    • Ovariectomie bilatérale antérieure
    • Irradiation ovarienne bilatérale antérieure
    • Aucun saignement menstruel spontané au cours des 12 derniers mois
    • 55 ans et plus ET antécédents d'hystérectomie sans ovariectomie
    • 54 ans et moins ET hystérectomie antérieure sans ovariectomie (ou état des ovaires inconnu) ET niveau documenté d'hormone folliculo-stimulante dans la plage postménopausique

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Autre

  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude
  • Aucune réaction allergique antérieure aux sulfamides
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou récurrente

Thérapie endocrinienne

  • Aucun traitement endocrinien antérieur pour la maladie métastatique

    • Tamoxifène adjuvant préalable autorisé
  • Aucun inhibiteur antérieur de l'aromatase
  • Aucune hormonothérapie antérieure pour une maladie récurrente
  • Aucune autre hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir l'état de la ménopause
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir l'état de la ménopause

Autre

  • Pas de fluconazole ou de lithium en concomitance

  • Pas d'aspirine concomitante, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres inhibiteurs de la cyclooxygénase-2

    • Aspirine cardioprotectrice chronique concomitante à faible dose autorisée
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2005

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

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