Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol i celekoksyb w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Badanie fazy II letrozolu (Femara) i celekoksybu (Celebrex) u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna za pomocą letrozolu może zwalczać raka piersi poprzez obniżenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie letrozolu z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności letrozolu i celekoksybu w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi u kobiet po menopauzie z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, leczonych letrozolem i celekoksybem jako terapią pierwszego rzutu.

Wtórny

  • Określ czas do progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Porównaj aktywność cyklooksygenazy we krwi i komórkach nowotworowych tych pacjentów przed i po leczeniu tym schematem.
  • Określ wpływ tego schematu na aktywność aromatazy, proliferację guza i angiogenezę w próbkach guza od tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 45-72 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

  • Mierzalna choroba

    • Nie tylko choroby kości
  • Brak przerzutów do mózgu w wywiadzie, chyba że kontrolowano je radioterapią lub resekcją chirurgiczną przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy LUB receptor progesteronowy dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Okres pomenopauzalny, zdefiniowany przez 1 z poniższych:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Wcześniejsze obustronne napromienianie jajników
    • Brak samoistnego krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Wiek 55 lat i więcej ORAZ wcześniejsza histerektomia bez usunięcia jajników
    • Wiek 54 lat i młodszy ORAZ wcześniejsza histerektomia bez usunięcia jajników (lub stan jajników jest nieznany) ORAZ udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Inny

  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na sulfonamidy
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Potrafi połykać leki doustne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub nawracającej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej choroby przerzutowej

    • Dozwolony wcześniejszy adiuwant tamoksyfen
  • Brak wcześniejszych inhibitorów aromatazy
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej w przypadku nawrotu choroby
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz stan menopauzy
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz stan menopauzy

Inny

  • Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu lub litu

  • Bez jednoczesnego stosowania aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych inhibitorów cyklooksygenazy-2

    • Dozwolone jednoczesne, przewlekłe, kardioprotekcyjne stosowanie małej dawki aspiryny
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj