Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol och Celecoxib vid behandling av postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

3 juni 2011 uppdaterad av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fas II-studie av Letrozol (Femara) och Celecoxib (Celebrex) hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen tillverkar. Celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge letrozol med celecoxib kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl letrozol och celecoxib fungerar vid behandling av postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiva lokalt avancerade eller metastaserande adenokarcinom i bröstet som behandlats med letrozol och celecoxib som förstahandsbehandling.

Sekundär

  • Bestäm tiden till sjukdomsprogression och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Jämför cyklooxygenasaktivitet i blod och tumörceller från dessa patienter före och efter behandling med denna regim.
  • Bestäm effekten av denna regim på aromatasaktivitet, tumörproliferation och angiogenes i tumörprover från dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt letrozol en gång dagligen och oralt celecoxib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 45-72 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Ingen bensjukdom bara
  • Ingen historia av hjärnmetastaser såvida de inte kontrolleras med strålbehandling eller kirurgisk resektion i ≥ 6 månader innan studiestart

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor- ELLER progesteronreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Postmenopausal, enligt definitionen av 1 av följande:

    • Tidigare bilateral ooforektomi
    • Tidigare bilateral ovariebestrålning
    • Inga spontana menstruationsblödningar under de senaste 12 månaderna
    • Ålder 55 och uppåt OCH tidigare hysterektomi utan ooforektomi
    • Ålder 54 och under OCH tidigare hysterektomi utan ooforektomi (eller status för äggstockarna är okänd) OCH dokumenterad follikelstimulerande hormonnivå i postmenopausalt område

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Granulocytantal ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Övrig

  • Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot sulfonamider
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Kan svälja oral medicin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande eller återkommande sjukdom

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare endokrin behandling för metastaserande sjukdom

    • Tidigare adjuvans tamoxifen tillåtet
  • Inga tidigare aromatashämmare
  • Ingen tidigare hormonbehandling för återkommande sjukdom
  • Ingen annan samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Menopausal status
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Menopausal status

Övrig

  • Ingen samtidig flukonazol eller litium

  • Inget samtidigt acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra cyklooxygenas-2-hämmare

    • Samtidig kronisk hjärtskyddande lågdos aspirin tillåts
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera