Letrozol y celecoxib en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

• enfermedad medible

  • Sin enfermedad ósea solamente
• Sin antecedentes de metástasis cerebrales a menos que se controlen con radioterapia o resección quirúrgica durante ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno o receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• Posmenopáusica, definida por 1 de los siguientes:

  • Ovariectomía bilateral previa
  • Irradiación ovárica bilateral previa
  • Sin sangrado menstrual espontáneo en los últimos 12 meses
  • 55 años o más Y histerectomía previa sin ovariectomía
  • 54 años y menos Y histerectomía previa sin ovariectomía (o se desconoce el estado de los ovarios) Y nivel documentado de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento de granulocitos ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Otro

• Ninguna reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
• Sin reacción alérgica previa a las sulfonamidas
• Sin úlcera péptica activa
• Sin infección activa
• Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio
• Capaz de tragar medicamentos orales.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica o recurrente

Terapia endocrina

• Sin terapia endocrina previa para la enfermedad metastásica

  • Tamoxifeno adyuvante previo permitido
• Sin inhibidores de la aromatasa previos
• Sin terapia hormonal previa para la enfermedad recurrente
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Ver estado menopáusico
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Ver estado menopáusico

Otro

• Sin fluconazol o litio concurrentes

• Sin aspirina concomitante, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2

  • Se permiten dosis bajas de aspirina cardioprotectora crónica concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente