Летрозол и целекоксиб в лечении женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Фаза II исследования летрозола (фемара) и целекоксиба (целебрекс) у женщин в постменопаузе с положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с гормональными рецепторами
ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может вызывать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием летрозола может бороться с раком молочной железы за счет снижения количества эстрогена, вырабатываемого организмом. Целекоксиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Комбинация летрозола с целекоксибом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность действия летрозола и целекоксиба при лечении женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить частоту ответа у женщин в постменопаузе с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, получавших летрозол и целекоксиб в качестве терапии первой линии.
Среднее
- Определите время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
- Сравните активность циклооксигеназы в крови и опухолевых клетках этих пациентов до и после лечения по этой схеме.
- Определите влияние этого режима на активность ароматазы, пролиферацию опухоли и ангиогенез в образцах опухолей у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают летрозол перорально один раз в день и целекоксиб перорально два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациентов наблюдают на предмет выживания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 45-72 пациента.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
Измеримое заболевание
- Нет только болезней костей
- Отсутствие в анамнезе метастазов в головной мозг, если только они не контролируются лучевой терапией или хирургической резекцией в течение ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
Статус гормональных рецепторов:
- Рецептор эстрогена- ИЛИ положительный на рецептор прогестерона
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
Постменопауза, как определено 1 из следующего:
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия
- Предшествующее двустороннее облучение яичников
- Отсутствие спонтанных менструальных кровотечений в течение последних 12 месяцев
- Возраст 55 лет и старше И предшествующая гистерэктомия без овариэктомии
- Возраст 54 года и младше И предшествующая гистерэктомия без овариэктомии (или статус яичников неизвестен) И документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Минимум 3 месяца
кроветворный
- Количество гранулоцитов ≥ 1000/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
почечная
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
Другой
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции, приписываемой соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с исследуемыми препаратами.
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции на сульфаниламиды
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Нет активной инфекции
- Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
- Способен проглотить пероральное лекарство
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания
Эндокринная терапия
Отсутствие предшествующей эндокринной терапии по поводу метастатического заболевания
- Допускается предварительная адъювантная терапия тамоксифеном
- Без предшествующих ингибиторов ароматазы
- Отсутствие предшествующей гормональной терапии при рецидивирующем заболевании
- Никакая другая одновременная гормональная терапия
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- См. Статус менопаузы
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
- См. Статус менопаузы
Другой
- Нет одновременного приема флуконазола или лития.
Отсутствие одновременного приема аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других ингибиторов циклооксигеназы-2.
- Разрешен одновременный хронический кардиопротекторный прием низких доз аспирина.
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Летрозол
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 040402-4671; CDR0000407502
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- CINJ-NJ1103
- CINJ-5076v3
- CINJ-040402
- UMDNJ-4761
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .