Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol og Celecoxib til behandling af postmenopausale kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

3. juni 2011 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase II undersøgelse af Letrozol (Femara) og Celecoxib (Celebrex) hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give letrozol med celecoxib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt letrozol og celecoxib virker ved behandling af postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i brystet behandlet med letrozol og celecoxib som førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem tiden til sygdomsprogression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Sammenlign cyclooxygenaseaktivitet i blod og tumorceller fra disse patienter før og efter behandling med dette regime.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på aromataseaktivitet, tumorproliferation og angiogenese i tumorprøver fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral letrozol én gang dagligt og oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45-72 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Kun ingen knoglesygdom
  • Ingen historie med hjernemetastaser, medmindre det kontrolleres med strålebehandling eller kirurgisk resektion i ≥ 6 måneder før studiestart

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- ELLER progesteronreceptor-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal, som defineret af 1 af følgende:

    • Tidligere bilateral oophorektomi
    • Forudgående bilateral ovariebestråling
    • Ingen spontan menstruationsblødning inden for de seneste 12 måneder
    • Alder 55 og derover OG tidligere hysterektomi uden oophorektomi
    • Alder 54 og derunder OG tidligere hysterektomi uden oophorektomi (eller status for æggestokke er ukendt) OG dokumenteret follikelstimulerende hormonniveau i postmenopausalt område

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Andet

  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelse af lægemidler
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på sulfonamider
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • I stand til at sluge oral medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående endokrin behandling for metastatisk sygdom

    • Tidligere adjuvans tamoxifen tilladt
  • Ingen tidligere aromatasehæmmere
  • Ingen forudgående hormonbehandling ved tilbagevendende sygdom
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Menopausal status
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Menopausal status

Andet

  • Ingen samtidig fluconazol eller lithium

  • Ingen samtidig aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre cyclooxygenase-2-hæmmere

    • Samtidig kronisk kardiobeskyttende lavdosis aspirin tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (SKØN)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner