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Letrozol und Celecoxib bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

3. Juni 2011 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Phase-II-Studie zu Letrozol (Femara) und Celecoxib (Celebrex) bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Östrogen senkt, die der Körper produziert. Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Letrozol zusammen mit Celecoxib kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Letrozol und Celecoxib bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Brust, die mit Letrozol und Celecoxib als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Cyclooxygenase-Aktivität im Blut und in den Tumorzellen dieser Patienten vor und nach der Behandlung mit diesem Regime.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf Aromataseaktivität, Tumorproliferation und Angiogenese in Tumorproben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Letrozol oral und Celecoxib zweimal täglich oral. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 45-72 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Messbare Krankheit

    • Nur keine Knochenkrankheit
  • Keine Hirnmetastasen in der Anamnese, es sei denn, sie wurden ≥ 6 Monate vor Studienbeginn durch Strahlentherapie oder chirurgische Resektion kontrolliert

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- ODER Progesteronrezeptor-positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal, wie durch 1 der folgenden Punkte definiert:

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • Vorherige bilaterale Bestrahlung der Eierstöcke
    • Keine spontane Menstruationsblutung innerhalb der letzten 12 Monate
    • Alter 55 und älter UND vorherige Hysterektomie ohne Ovarektomie
    • Alter 54 und jünger UND frühere Hysterektomie ohne Ovarektomie (oder Status der Eierstöcke ist unbekannt) UND dokumentierter follikelstimulierender Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Andere

  • Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Sulfonamide
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Keine aktive Infektion
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Kann orale Medikamente schlucken

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige endokrine Therapie bei metastasierter Erkrankung

    • Vorheriges adjuvantes Tamoxifen erlaubt
  • Keine vorherigen Aromatasehemmer
  • Keine vorherige Hormontherapie bei rezidivierender Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Menopausenstatus
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Menopausenstatus

Andere

  • Kein gleichzeitiges Fluconazol oder Lithium

  • Kein gleichzeitiges Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder andere Cyclooxygenase-2-Hemmer

    • Gleichzeitiges chronisches kardioprotektives niedrig dosiertes Aspirin erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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