Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol og Celecoxib i behandling av postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

3. juni 2011 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase II-studie av Letrozol (Femara) og Celecoxib (Celebrex) hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositive lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi letrozol med celecoxib kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt letrozol og celecoxib virker ved behandling av postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositive lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i brystet behandlet med letrozol og celecoxib som førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem tiden til sykdomsprogresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Sammenlign cyklooksygenaseaktivitet i blod og tumorceller fra disse pasientene før og etter behandling med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette regimet på aromataseaktivitet, tumorproliferasjon og angiogenese i tumorprøver fra disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral letrozol én gang daglig og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 45-72 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom

  • Målbar sykdom

    • Ingen beinsykdom bare
  • Ingen historie med hjernemetastaser med mindre kontrollert med strålebehandling eller kirurgisk reseksjon i ≥ 6 måneder før studiestart

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor- ELLER progesteronreseptorpositiv

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal, som definert av 1 av følgende:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Tidligere bilateral ovariebestråling
    • Ingen spontan menstruasjonsblødning de siste 12 månedene
    • Alder 55 og over OG tidligere hysterektomi uten ooforektomi
    • Alder 54 og under OG tidligere hysterektomi uten ooforektomi (eller status for eggstokkene er ukjent) OG dokumentert follikkelstimulerende hormonnivå i postmenopausalt område

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på sulfonamider
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Kan svelge orale medisiner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere endokrin behandling for metastatisk sykdom

    • Tidligere adjuvans tamoxifen tillatt
  • Ingen tidligere aromatasehemmere
  • Ingen tidligere hormonbehandling for tilbakevendende sykdom
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se menopausal status
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se menopausal status

Annen

  • Ingen samtidig flukonazol eller litium

  • Ingen samtidig aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre cyklooksygenase-2-hemmere

    • Samtidig kronisk kardiobeskyttende lavdose aspirin tillatt
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere