Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol és celekoxib a lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében

2011. június 3. frissítette: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Letrozol (Femara) és Celecoxib (Celebrex) II. fázisú vizsgálata hormonreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A letrozollal végzett hormonterápia az emlőrák elleni küzdelemben csökkentheti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. A celekoxib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A letrozol celekoxibbal történő együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a letrozol és a celekoxib milyen jól működik a posztmenopauzában lévő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a válaszarányt a hormonreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőadenokarcinómában szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket első vonalbeli terápiaként letrozollal és celekoxibbal kezelnek.

Másodlagos

  • Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a ciklooxigenáz aktivitást az ilyen betegek vérében és tumorsejtjeiben az ezzel a kezelési renddel végzett kezelés előtt és után.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek az aromatáz aktivitására, a tumor proliferációjára és az angiogenezisre gyakorolt ​​hatását ezekből a betegekből származó tumormintákban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális letrozolt és kétszer orális celekoxibot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 45-72 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma

    • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség

  • Mérhető betegség

    • Nem csak csontbetegség
  • Az anamnézisben nincs agyi metasztázis, kivéve, ha sugárterápiával vagy sebészeti reszekcióval kontrollálták ≥ 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor- VAGY progeszteronreceptor-pozitív

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Postmenopauzális, a következők egyike szerint:

    • Korábbi kétoldali ooforektómia
    • Előzetes kétoldali petefészek besugárzás
    • Nem volt spontán menstruációs vérzés az elmúlt 12 hónapban
    • 55 éves kor felett ÉS korábbi méheltávolítás peteeltávolítás nélkül
    • 54 éves kor alatt ÉS korábbi méheltávolítás petefészek eltávolítása nélkül (vagy a petefészkek állapota nem ismert) ÉS dokumentált tüszőstimuláló hormon szint a posztmenopauzás tartományban

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • Granulocitaszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Egyéb

  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható korábbi allergiás reakció
  • Nincs előzetes allergiás reakció a szulfonamidokra
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Képes lenyelni az orális gyógyszert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia áttétes vagy visszatérő betegség esetén

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes endokrin terápia metasztatikus betegség esetén

    • Előzetes adjuváns tamoxifen megengedett
  • Nincsenek korábbi aromatáz inhibitorok
  • Nincs előzetes hormonterápia visszatérő betegségekre
  • Nincs más párhuzamos hormonterápia

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd a Menopauza állapotát
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd a Menopauza állapotát

Egyéb

  • Nincs egyidejűleg flukonazol vagy lítium

  • Nincs egyidejűleg aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb ciklooxigenáz-2 gátlók

    • Egyidejű krónikus kardioprotektív, alacsony dózisú aszpirin megengedett
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel