Letrozol és celekoxib a lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség

• Mérhető betegség

  • Nem csak csontbetegség
• Az anamnézisben nincs agyi metasztázis, kivéve, ha sugárterápiával vagy sebészeti reszekcióval kontrollálták ≥ 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

• Hormon receptor állapot:

  • Ösztrogénreceptor- VAGY progeszteronreceptor-pozitív

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Szex

• Női

Menopauza állapot

• Postmenopauzális, a következők egyike szerint:

  • Korábbi kétoldali ooforektómia
  • Előzetes kétoldali petefészek besugárzás
  • Nem volt spontán menstruációs vérzés az elmúlt 12 hónapban
  • 55 éves kor felett ÉS korábbi méheltávolítás peteeltávolítás nélkül
  • 54 éves kor alatt ÉS korábbi méheltávolítás petefészek eltávolítása nélkül (vagy a petefészkek állapota nem ismert) ÉS dokumentált tüszőstimuláló hormon szint a posztmenopauzás tartományban

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-2

Várható élettartam

• Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

• Granulocitaszám ≥ 1000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese

Vese

• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Egyéb

• A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható korábbi allergiás reakció
• Nincs előzetes allergiás reakció a szulfonamidokra
• Nincs aktív peptikus fekélybetegség
• Nincs aktív fertőzés
• Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
• Képes lenyelni az orális gyógyszert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Nincs korábbi kemoterápia áttétes vagy visszatérő betegség esetén

Endokrin terápia

• Nincs előzetes endokrin terápia metasztatikus betegség esetén

  • Előzetes adjuváns tamoxifen megengedett
• Nincsenek korábbi aromatáz inhibitorok
• Nincs előzetes hormonterápia visszatérő betegségekre
• Nincs más párhuzamos hormonterápia

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Lásd a Menopauza állapotát
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői
• Lásd a Menopauza állapotát

Egyéb

• Nincs egyidejűleg flukonazol vagy lítium

• Nincs egyidejűleg aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb ciklooxigenáz-2 gátlók

  • Egyidejű krónikus kardioprotektív, alacsony dózisú aszpirin megengedett
• Nincs más egyidejű vizsgálószer