Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol en celecoxib bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

3 juni 2011 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase II studie van letrozol (Femara) en celecoxib (Celebrex) bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met letrozol kan borstkanker bestrijden door de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam aanmaakt te verlagen. Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Toediening van letrozol met celecoxib kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed letrozol en celecoxib werken bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositief lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst behandeld met letrozol en celecoxib als eerstelijnsbehandeling.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Vergelijk de cyclo-oxygenase-activiteit in bloed en tumorcellen van deze patiënten voor en na behandeling met dit regime.
  • Bepaal het effect van dit regime op aromatase-activiteit, tumorproliferatie en angiogenese in tumormonsters van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal letrozol eenmaal daags en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 45-72 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Geen botziekte alleen
  • Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen tenzij gecontroleerd met radiotherapie of chirurgische resectie gedurende ≥ 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- OF progesteronreceptor-positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Voorafgaande bilaterale ovariële bestraling
    • Geen spontane menstruatiebloedingen in de afgelopen 12 maanden
    • 55 jaar en ouder EN eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie
    • Leeftijd 54 jaar en jonger EN eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie (of status van de eierstokken is onbekend) EN gedocumenteerd follikelstimulerend hormoonniveau in postmenopauzaal bereik

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal granulocyten ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Ander

  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling om medicijnen te onderzoeken
  • Geen eerdere allergische reactie op sulfonamiden
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Orale medicatie kunnen slikken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of terugkerende ziekte

Endocriene therapie

  • Geen eerdere endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Voorafgaand adjuvans tamoxifen toegestaan
  • Geen eerdere aromataseremmers
  • Geen voorafgaande hormonale therapie voor recidiverende ziekte
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Overgangsstatus
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Overgangsstatus

Ander

  • Geen gelijktijdige fluconazol of lithium

  • Geen gelijktijdige aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere cyclo-oxygenase-2-remmers

    • Gelijktijdige chronische cardioprotectieve lage dosis aspirine toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoinette R. Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040402-4671; CDR0000407502
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CINJ-NJ1103
  • CINJ-5076v3
  • CINJ-040402
  • UMDNJ-4761

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren