Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyhjiöavusteinen sulkeminen avomurtumien hoitona (VAC-OF)

maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
Tämä projekti on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, vertailevaksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan alipainetyhjiölaitteen käyttöä avoimeen murtumaan liittyvien traumaattisten haavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avomurtuman jälkeinen pehmytkudosvaurio on merkittävä ongelma traumaattisten luustovaurioiden kirurgisen hoidon jälkeen. Pehmytkudosvaurio johtuu alkaneen trauman ja lisäkudosvaurion yhdistelmästä leikkauksen aikana. Nykyiseen hoitoon kuuluu avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys verrattuna ulkoiseen kiinnitykseen, huuhtelu ja debridementti sisäänpääsyn jälkeen, heikentynyt aktiivisuus (vammautuneen raajan ei-painotustila), potilaan pitäminen sairaalahoidossa, toistuva huuhtelu ja debridementit (36-72 tuntia). alkuperäisen trauman jälkeen) ja samanaikaista haavan viljelyä, johon asti päätetään, että joko viivästetty primaarinen sulkeutuminen tai ihonsiirto läpän peitolla tai ilman.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan asianmukaisella empiirisellä antibioottiohjelmalla, kunnes haavaviljelytulokset oikeuttavat muuttamisen antibioottiherkkyys-/resistenssisyistä. Yleisesti ottaen empiirinen antibioottiohjelma noudattaa Gustilon ja Andersonin luokittelua seuraavasti, potilasallergiaa lukuun ottamatta:

Grade I: Ancef Grade II: Ancef ja Gentamysiini tai Zosyn Grade III: Ancef, Gentamysiini tai Zosyn ja lisää penisilliini asteen IIIB avomurtumiin.

Kaikki haavat arvioidaan aluksi vastaanoton yhteydessä Gustilon ja Andersonin avomurtumien luokituksen mukaisesti. Myöhemmät haavaarvioinnit leikkaussalissa arvostellaan seuraavan kuvaavan asteikon mukaan:

Tyypin A haava: Runsas granulaatiokudos, valmis sulkemiseen. Tyypin B haava: Rakeistettua kudosta on olemassa, mutta se ei riitä sulkemiseen. Haava on kliinisesti puhdas. Tyypin C haava: Ei rakeistettua kudosta, ei karkeaa märkimistä. Tyypin D haava: Karkea märkivä/tulehtunut haava, ei rakeiskudosta.

Tulosmuuttujat koostuvat potilaskertomus- ja tutkimustiedonkeruulomakkeelle tallennetuista intraoperatiivisista ja postoperatiivisista laitehaittavaikutuksista, haavan sulkeutumiseen kuluvasta ajasta, leikkauksen sisäisistä ja postoperatiivisista komplikaatioista, jotka on kirjattu potilastietokirjaan ja tutkimustiedonkeruulomakkeeseen. Kliiniset valokuvat haavoista otetaan digitaalikameralla tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja jokaisen seuraavan leikkaussaliin käynnin aikana (48-72 tunnin välein). Kirjaamme myös kaikkien loukkaantumishetkellä kirjattujen monivammapotilaiden vamman vakavuuspisteet potilastietokirjaan ja tutkimustietojen keruulomakkeeseen sekä Gustillon ja Andersonin pehmytkudospisteet avoimien vammojen osalta potilastietokirjaan ja tutkimustietojen keruulomake. Perustason seerumin albumiini- ja lymfosyyttien kokonaismäärät mitataan vastaanoton yhteydessä, jotta voidaan arvioida lähtötilanne ravitsemus- ja immunologinen tila loukkaantumishetkellä. Kaikkien tehohoitoyksiköiden potilaiden päivittäiset painot, nestetasapainot ja ravinnonsaanti dokumentoidaan. Elvytystiedot tallennetaan myös traumahuoneesta, mukaan lukien nesteet, veri ja perusvaje. Vaikutukset mitataan kliinisellä tutkimuksella ja niitä täydennetään viljelytiedoilla mahdollisista kirurgista toimenpiteitä vaativista haavoista.

Potilaat, joilla on avoin murtuma ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. A-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua alkuperäisen trauman jälkeen ja sen jälkeen noin 48 tunnin välein huuhtelua ja puhdistusta varten sekä samanaikaisia ​​haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia), johon asti haava arvioidaan kirurgin on oltava valmis joko viivästyneeseen primaariseen sulkemiseen tai läpän/ihosiirteen peittämiseen. Ryhmään B kuuluvat potilaat, joita hoidetaan VAC-alipainelaitteella ensimmäisen kirurgisen huuhtelun ja puhdistamisen jälkeen. Ryhmän B potilaat palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä huuhtelusta ja debridementistä VAC:n poistamista, haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia), toista huuhtelu- ja puhdistusta varten sekä kirurgin suorittamaa haavan arviointia mahdollisen viivästyneen sulkeutumisen varalta verrattuna VAC:n uudelleenkäyttöön. laite. Ryhmän B potilaat palautetaan tämän jälkeen leikkaussaliin noin 48 tunnin välein huuhtelua ja puhdistusta varten sekä samanaikaisia ​​haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia) varten, kunnes kirurgi on arvioinut haavan peittäväksi tai sulkevaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on avomurtuma, joka vaatii kirurgista huuhtelua ja puhdistusta.
  • Ei vakavia kliinisiä todisteita infektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahoin infektoitunut avoin haava. Infektio määritellään infektion kliinisillä merkeillä ja oireilla, joita ovat lisääntynyt vedenpoisto, lisääntyvä kipu, märkivä vedenpoisto ja lisääntyvä punoitus. Kaikki haavat, joiden uskotaan olevan tartunnan saaneita, viljellään diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Kirurginen viilto, jota ei voida peittää VAC-sienillä ja vettä läpäisemättömällä arkilla (kuten Ioban tai Tegaderm), jotta haavan päälle saadaan suljettu tyhjiö.
  • Leikkaukseen liittyvät haavat, jotka jätetään tarkoituksella auki parantuakseen joko viivästyneellä primaarisella sulkeutumisella tai toissijaisella granulaatiolla
  • Epänormaali koagulaatio, joka johtaa laajentuvaan hematoomaan, joka vaatii kirurgista puhdistusta.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa.
  • Potilaat tai perheenjäsenet, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1, A
Ryhmän A potilaille laitetaan vakiosidos avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen.
Ryhmän A potilaille laitetaan vakiosidos avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen. He palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua alkuperäisestä traumasta ja sen jälkeen noin 48 tunnin välein huuhtelua, puhdistusta ja samanaikaisia ​​haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia) varten, kunnes kirurgi arvioi haavan olevan valmis joko viivästynyt primaarinen sulkeutuminen tai läpän/ihosiirteen peitto.
Kokeellinen: 2, B
Ryhmän B potilaille käytetään Vacuum Assisted Closure (VAC) -laitetta avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen.
Ryhmän B potilaille käytetään Vacuum Assisted Closure (VAC) -laitetta avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen. He palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua alkuperäisestä traumasta ja sen jälkeen noin 48 tunnin välein huuhtelua, puhdistusta ja samanaikaisia ​​haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia) varten, kunnes kirurgi arvioi haavan olevan valmis joko viivästynyt primaarinen sulkeutuminen tai läpän/ihosiirteen peitto.
Muut nimet:
  • Vacuum Asisted Closure (VAC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortopedisen trauman avomurtumien paraneminen
Aikaikkuna: leikkauksesta haavan sulkemiseen
Avohaavan paraneminen ortopedisen trauman avomurtumaleikkauksen jälkeen mitattiin päivinä. (Haava on parantunut riittävästi sulkemisen mahdollistamiseksi)
leikkauksesta haavan sulkemiseen
Infektiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Akuuttien, viivästyneiden ja syvän haavainfektioiden lukumäärä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Rena L Stewart, MD, The University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F010316004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali haavasidos

3
Tilaa