- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00582361
Tyhjiöavusteinen sulkeminen avomurtumien hoitona (VAC-OF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avomurtuman jälkeinen pehmytkudosvaurio on merkittävä ongelma traumaattisten luustovaurioiden kirurgisen hoidon jälkeen. Pehmytkudosvaurio johtuu alkaneen trauman ja lisäkudosvaurion yhdistelmästä leikkauksen aikana. Nykyiseen hoitoon kuuluu avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys verrattuna ulkoiseen kiinnitykseen, huuhtelu ja debridementti sisäänpääsyn jälkeen, heikentynyt aktiivisuus (vammautuneen raajan ei-painotustila), potilaan pitäminen sairaalahoidossa, toistuva huuhtelu ja debridementit (36-72 tuntia). alkuperäisen trauman jälkeen) ja samanaikaista haavan viljelyä, johon asti päätetään, että joko viivästetty primaarinen sulkeutuminen tai ihonsiirto läpän peitolla tai ilman.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan asianmukaisella empiirisellä antibioottiohjelmalla, kunnes haavaviljelytulokset oikeuttavat muuttamisen antibioottiherkkyys-/resistenssisyistä. Yleisesti ottaen empiirinen antibioottiohjelma noudattaa Gustilon ja Andersonin luokittelua seuraavasti, potilasallergiaa lukuun ottamatta:
Grade I: Ancef Grade II: Ancef ja Gentamysiini tai Zosyn Grade III: Ancef, Gentamysiini tai Zosyn ja lisää penisilliini asteen IIIB avomurtumiin.
Kaikki haavat arvioidaan aluksi vastaanoton yhteydessä Gustilon ja Andersonin avomurtumien luokituksen mukaisesti. Myöhemmät haavaarvioinnit leikkaussalissa arvostellaan seuraavan kuvaavan asteikon mukaan:
Tyypin A haava: Runsas granulaatiokudos, valmis sulkemiseen. Tyypin B haava: Rakeistettua kudosta on olemassa, mutta se ei riitä sulkemiseen. Haava on kliinisesti puhdas. Tyypin C haava: Ei rakeistettua kudosta, ei karkeaa märkimistä. Tyypin D haava: Karkea märkivä/tulehtunut haava, ei rakeiskudosta.
Tulosmuuttujat koostuvat potilaskertomus- ja tutkimustiedonkeruulomakkeelle tallennetuista intraoperatiivisista ja postoperatiivisista laitehaittavaikutuksista, haavan sulkeutumiseen kuluvasta ajasta, leikkauksen sisäisistä ja postoperatiivisista komplikaatioista, jotka on kirjattu potilastietokirjaan ja tutkimustiedonkeruulomakkeeseen. Kliiniset valokuvat haavoista otetaan digitaalikameralla tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja jokaisen seuraavan leikkaussaliin käynnin aikana (48-72 tunnin välein). Kirjaamme myös kaikkien loukkaantumishetkellä kirjattujen monivammapotilaiden vamman vakavuuspisteet potilastietokirjaan ja tutkimustietojen keruulomakkeeseen sekä Gustillon ja Andersonin pehmytkudospisteet avoimien vammojen osalta potilastietokirjaan ja tutkimustietojen keruulomake. Perustason seerumin albumiini- ja lymfosyyttien kokonaismäärät mitataan vastaanoton yhteydessä, jotta voidaan arvioida lähtötilanne ravitsemus- ja immunologinen tila loukkaantumishetkellä. Kaikkien tehohoitoyksiköiden potilaiden päivittäiset painot, nestetasapainot ja ravinnonsaanti dokumentoidaan. Elvytystiedot tallennetaan myös traumahuoneesta, mukaan lukien nesteet, veri ja perusvaje. Vaikutukset mitataan kliinisellä tutkimuksella ja niitä täydennetään viljelytiedoilla mahdollisista kirurgista toimenpiteitä vaativista haavoista.
Potilaat, joilla on avoin murtuma ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. A-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua alkuperäisen trauman jälkeen ja sen jälkeen noin 48 tunnin välein huuhtelua ja puhdistusta varten sekä samanaikaisia haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia), johon asti haava arvioidaan kirurgin on oltava valmis joko viivästyneeseen primaariseen sulkemiseen tai läpän/ihosiirteen peittämiseen. Ryhmään B kuuluvat potilaat, joita hoidetaan VAC-alipainelaitteella ensimmäisen kirurgisen huuhtelun ja puhdistamisen jälkeen. Ryhmän B potilaat palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä huuhtelusta ja debridementistä VAC:n poistamista, haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia), toista huuhtelu- ja puhdistusta varten sekä kirurgin suorittamaa haavan arviointia mahdollisen viivästyneen sulkeutumisen varalta verrattuna VAC:n uudelleenkäyttöön. laite. Ryhmän B potilaat palautetaan tämän jälkeen leikkaussaliin noin 48 tunnin välein huuhtelua ja puhdistusta varten sekä samanaikaisia haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia) varten, kunnes kirurgi on arvioinut haavan peittäväksi tai sulkevaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on avomurtuma, joka vaatii kirurgista huuhtelua ja puhdistusta.
- Ei vakavia kliinisiä todisteita infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahoin infektoitunut avoin haava. Infektio määritellään infektion kliinisillä merkeillä ja oireilla, joita ovat lisääntynyt vedenpoisto, lisääntyvä kipu, märkivä vedenpoisto ja lisääntyvä punoitus. Kaikki haavat, joiden uskotaan olevan tartunnan saaneita, viljellään diagnoosin vahvistamiseksi.
- Kirurginen viilto, jota ei voida peittää VAC-sienillä ja vettä läpäisemättömällä arkilla (kuten Ioban tai Tegaderm), jotta haavan päälle saadaan suljettu tyhjiö.
- Leikkaukseen liittyvät haavat, jotka jätetään tarkoituksella auki parantuakseen joko viivästyneellä primaarisella sulkeutumisella tai toissijaisella granulaatiolla
- Epänormaali koagulaatio, joka johtaa laajentuvaan hematoomaan, joka vaatii kirurgista puhdistusta.
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa.
- Potilaat tai perheenjäsenet, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1, A
Ryhmän A potilaille laitetaan vakiosidos avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Ryhmän A potilaille laitetaan vakiosidos avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen.
He palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua alkuperäisestä traumasta ja sen jälkeen noin 48 tunnin välein huuhtelua, puhdistusta ja samanaikaisia haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia) varten, kunnes kirurgi arvioi haavan olevan valmis joko viivästynyt primaarinen sulkeutuminen tai läpän/ihosiirteen peitto.
|
Kokeellinen: 2, B
Ryhmän B potilaille käytetään Vacuum Assisted Closure (VAC) -laitetta avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Ryhmän B potilaille käytetään Vacuum Assisted Closure (VAC) -laitetta avoimen murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen.
He palaavat leikkaussaliin noin 48 tunnin kuluttua alkuperäisestä traumasta ja sen jälkeen noin 48 tunnin välein huuhtelua, puhdistusta ja samanaikaisia haavaviljelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia) varten, kunnes kirurgi arvioi haavan olevan valmis joko viivästynyt primaarinen sulkeutuminen tai läpän/ihosiirteen peitto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ortopedisen trauman avomurtumien paraneminen
Aikaikkuna: leikkauksesta haavan sulkemiseen
|
Avohaavan paraneminen ortopedisen trauman avomurtumaleikkauksen jälkeen mitattiin päivinä.
(Haava on parantunut riittävästi sulkemisen mahdollistamiseksi)
|
leikkauksesta haavan sulkemiseen
|
Infektiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Akuuttien, viivästyneiden ja syvän haavainfektioiden lukumäärä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rena L Stewart, MD, The University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parrett BM, Matros E, Pribaz JJ, Orgill DP. Lower extremity trauma: trends in the management of soft-tissue reconstruction of open tibia-fibula fractures. Plast Reconstr Surg. 2006 Apr;117(4):1315-22; discussion 1323-4. doi: 10.1097/01.prs.0000204959.18136.36.
- Steiert AE, Partenheimer A, Schreiber T, Muehlberger T, Krettek C, Lahoda LU, Vogt PM. [The V.A.C. system (vacuum assisted closure) as bridging between primary osteosynthesis in conjunction with functional reconstructed of soft tissue--open fractures type 2 and type 3]. Zentralbl Chir. 2004 May;129 Suppl 1:S98-100. doi: 10.1055/s-2004-822658. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F010316004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali haavasidos
-
OrganogenesisValmis
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Laboratoires URGOTuntematon
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Wound VisionValmisUlkoiset haavat mitattuna pituuden ja leveyden mukaan viivaimellaYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalValmisPainehaava | Painehaavat Vaihe III | Painehaava, vaihe IVYhdysvallat
-
Kerecis Ltd.ValmisLyö biopsiahaavat | ParantumisajatIslanti
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabeettinen jalka | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Valmis