Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja oksaliplatiini iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kapesitabiinin oraalisen kemoterapian vaikutusta päivittäiseen elämään ja joka liittyy oksaliplatiinin suonensisäiseen kemoterapiaan yli 70-vuotiaiden potilaiden metastasoituneen kolorektaalisen adenokarsinooman ensimmäisenä hoitolinjana

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kapesitabiinin antaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin teho ensilinjan hoitona, mikä määritellään vakauttamalla tai parantamalla 1 pistettä Katzin päivittäisen elämän asteikolla, iäkkäillä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat tämän hoito-ohjelman 3 ensimmäistä hoitokertaa (pienemmillä annoksilla) ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat tämän hoito-ohjelman kaikki kuusi hoitojaksoa (sekä pienemmillä että suuremmilla annoksilla).
  • Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia* kerran päivässä päivinä 1–14 ja oksaliplatiinia* IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Sekä kapesitabiinin että oksaliplatiinin annoksia nostetaan kursseilla 4-6, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perigueux, Ranska, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 120 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi

    • Metastaattinen sairaus
  • Vaatii ensilinjan hoitoa etäpesäkkeisiin

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 70

Suorituskyvyn tila

  • Katzin päivittäisen elämän toiminnan asteikko < 6 (≤ 6 ≥ 80-vuotiaille potilaille)

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • AST ja ALT < 2 kertaa normaalit (5 kertaa normaalit, jos ne johtuvat maksametastaaseista)
  • Bilirubiini < 2 kertaa normaali (5 kertaa normaali, jos se johtuu maksametastaaseista)

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min

Muut

  • Ei kliinistä neuropatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kapesitabiini + oksaliplatiini
Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kerran päivässä päivinä 1–14 ja oksaliplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
Lääke: oksaliplatiini
Lääke: kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus vakautumisen tai parantumisena 1 pisteellä Katzin päivittäisen elämän asteikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Farmakokinetiikka
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat ensimmäiset 3 hoitojaksoa pienemmällä annoksella ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kaikki 6 hoitojaksoa sekä pienemmillä että suuremmilla annoksilla
RECIST-kriteereissä määritelty teho

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Frederic Viret, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Viret F, Bugat R, Ducreux M, et al.: XELOX regimen in elderly patients with metastatic colorectal cancer (MCRC), a FNCLCC French Collaborative Group GERICO 02 phase II study. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-19513, 708s, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000416120
  • FRE-FNCLCC-GERICO-02/0301
  • EU-20500

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa