Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi ja kapesitabiini metastasoituneen rintasyövän hoidossa

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Tohoku University

Vaiheen II tutkimus trastutsumabista (Herceptin) ja kapesitabiinista (Xeloda) naisilla, joilla on taksaaneja ja antrasykliinejä refraktiivinen metastaattinen rintasyöpä ja HER2-yli-ilmentyminen

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Trastutsumabin antaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trastutsumabin antaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa toimii hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä eloonjäämisajan mediaani ja 2 vuoden eloonjäämisprosentti naisilla, joilla on taksaanille ja antrasykliinille refraktiivinen HER2/neu-yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan trastutsumabilla (Herceptin®) ja kapesitabiinilla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
  • Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kliininen hyöty näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan aiemman trastutsumabihoidon (Herceptin®) (kyllä ​​vs. ei), HER2/neu-tilan (3+ immunohistokemian vs. positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla) ja tulenkestävän sairauden luokan (primaarinen vs sekundaarinen vs. hoidon keskeyttäminen) perusteella. haittatapahtumiin).

Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kerran päivässä päivinä 1–21 ja trastutsumabia IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 75 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Yamagata, Japani, 998-8585
        • Sakata Municipal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen sairaus

      • Potilaat, joilla on vain luumetastaaseja, eivät ole kelvollisia

  • Refraktaarinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi, lääkkeeseen liittyväksi haittavaikutukseksi tai taudin uusiutumiseksi paklitakselin tai dosetakselin JA doksorubisiinin tai epirubisiinin neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastasoituneena hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen

    • Neoadjuvantin tai adjuvanttitaksaanin kokonaisannos > 700 mg/m^2 paklitakselilla tai > 240 mg/m^2 dosetakselilla
    • Taksaanin kokonaisannos > 350 mg/m^2 paklitakselilla tai > 120 mg/m^2 dosetakselilla metastaattisissa olosuhteissa
    • Neoadjuvantin tai adjuvantin antrasykliinin kokonaisannos > 240 mg/m^2 doksorubisiinille tai epirubisiinille
    • Antrasykliinin kokonaisannos > 120 mg/m^2 doksorubisiinille tai epirubisiinille metastaattisissa olosuhteissa

  • HER2/neu yliekspressio

    • 3+ immunohistokemialla tai positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla
  • Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Ei pleura- tai perikardiaalista effuusiota tai askitesta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 20-75

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

Maksa

  • SGOT tai SGPT ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 3,0 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF > 50 %

Keuhkosyöpä

  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta, johon liittyy keuhkofibroosi

Muut

  • Ei aiempia yliherkkyysreaktioita
  • Ei vakavaa, hallitsematonta infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi trastutsumabi (Herceptin®) metastaattisen taudin hoitoon sallittu

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kapesitabiinia
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista metastaattisen taudin antimetaboliiteista
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista alkyloivista aineista, karsinostaattisista antibiooteista tai muista karsinostaattisista aineista

Endokriininen terapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä gosereliinista tai leuprolidista metastaattisen taudin hoitoon
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista oraalisista endokriinisistä aineista metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa leesioiden kohdentamiseksi
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien aivometastaasien sädehoito

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallitaan luumetastaasien varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mediaani eloonjäämisaste ja 2 vuoden eloonjäämisaste mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Etenemisvapaa selviytyminen
Kliininen hyötysuhde Kaplan-Meier-menetelmällä mitattuna 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuusprofiili mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tohoku University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Noriaki Ohuchi, MD, Tohoku University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUGSM-UHA-BC03-01
  • CDR0000380787 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa