SB-509-0401:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on tyypin I tai II diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
• olet saanut diagnoosin lievästä tai kohtalaisesta sensorimotorisesta diabeettisesta neuropatiasta neurologilta (hermoston häiriöihin erikoistunut lääkäri) tai endokrinologilta (diabetekseen erikoistunut lääkäri). Tämän tyyppinen neuropatia on aisti- ja lihastoiminnan menetys, jota esiintyy jaloissa ja käsissä sukka- ja hansikasjakaumana. Potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia, joka johtaa tuntohermon tai lihastoiminnan menettämiseen vain yhdessä hermossa ja johtaa verisuonten hermotoiminnan menettämiseen ja aiheuttaa alhaisen verenpaineen, eivät ole kelvollisia.
• Ole aikuinen 18–65-vuotias mies tai nainen.
• Pystyy ja olet valmis lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
• olla valmis osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja tekemään vaadittavat käynnit opintokeskuksessa hoidon aikana ja hoitojaksojen jälkeen
• Täytä ja noudata opiskeluvaatimuksia.
• Sinulla on poikkeavia merkkejä sensorimotorisesta diabeettisesta neuropatiasta, joka perustuu luokitusasteikkoon, joka perustuu kysymyksiin ja fyysiseen kokeeseen, jota kutsutaan Neuropatiavaurion pisteytyksen alaraajan (NIS-LL) kliiniseksi pisteytysjärjestelmäksi.
• Saat epänormaaleja tuloksia jalkojen erikoishermotesteissä. Tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilökunta tekee tämän erikoishermotestauksen hermojohtavuustestillä ja kvantitatiivisella aistitestillä, joista molemmista voit lukea alla.
• Molemmissa jaloissa on mitattavissa olevat suraalihermovasteet
• HgbA1C-taso on 10 % tai pienempi ja verensokeri on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan. Tutkimuslääkäri tarkistaa tämän.
• Käy silmälääkärin tekemässä silmätutkimuksessa, jotta voidaan sulkea pois verisuonten epänormaalin kasvun tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (diabeteksen silmäkomplikaatiot) esiintyminen.
• Pidä normaali, täydellinen verenkuva. Tutkimuslääkäri tarkistaa tämän.
• Tee normaali virtsakoe.
• Jos nainen on: (a) postmenopausaalinen tai (b) kirurgisesti steriili tai (c) käytä kahta ehkäisymuotoa ja raskaustesti on negatiivinen 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
• Jos mies ja kykenee saamaan naisen raskaaksi, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
• Hänellä on ollut ajan tasalla olevat syövän seulontatestit American Cancer Societyn suosittelemana. Näihin kokeisiin kuuluvat PSA-veritesti eturauhassyövän varalta (yli 45-vuotiaille miehille), papa-koe kohdunkaulan syövän varalta (naisille), mammografia (yli 40-vuotiaille naisille) ja joustava sigmoidoskopia paksusuolensyövän varalta (jos yli-ikäisiä). 50). Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinulla on oltava kirjallinen todiste normaaleista testituloksista viimeisen 12 kuukauden aikana. Jos nämä seulontatestit osoittavat, että sinulla on syöpä, et voi osallistua tutkimukseen.
• Ota normaali rintakehän röntgenkuvaus ilman merkkejä sydämen laajentumisesta tai sydämen vajaatoiminnasta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on seuraavat asiat, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

• sinulla on keskivaikea tai vaikea iskeeminen sydänsairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Sinulla on krooninen jalka- tai säärihaava yli 1 kuukauden ajan, kuolio alaraajoissa tai jokin aikaisempi alaraajan amputaatio.
• Sinulla on jaksoittaisen kyynärtuman oireita (tai ääreisvaltimotautiin liittyvää jalkojen kipua harjoituksen aikana) ja/tai nilkan brakiaaliindeksi (tai käsivarren ja jalan verenpaineen eron laskelma) on alle < 0,75.
• sinulla on ollut syöpä viimeisten 10 vuoden aikana (paitsi parannettava ei-melanoomasyöpä ihossa, pinnallinen virtsarakon syöpä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta).
• Ole raskaana, imetät tai mies tai nainen, joka on lisääntymiskykyinen (voi synnyttää), joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
• Odottaa tarvitsevasi leikkausta 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
• sinulla on sairaus, joka lisää verenvuotoriskiäsi (esimerkiksi hemofilia tai vastaava sairaus) tai vaatii hoitoa varfariinilla, klopidogreelilla tai aspiriinilla (vähintään 325 mg päivässä) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 24 tunnin sisällä jälkeenpäin.
• Sinulla on ollut aivohalvaus, johon liittyy verenvuotoa aivoissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Sinulla on ollut verenvuotoa maha-suolikanavasta (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuole, suolet, peräsuole) viimeisen 12 kuukauden aikana. Jos sinulla on koskaan ollut verenvuotoa paksusuolesta tai peräsuolesta, sinun on oltava negatiivinen kolonoskopia tämän jakson jälkeen ja viimeisen 3 vuoden aikana.
• Sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa ongelmia tutkimuksen aikana (esimerkiksi vaikuttaa terveyteen tai tutkimustuloksiin).
• Osallistu toiseen tutkimustutkimukseen, kun olet tässä tutkimuksessa tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
• Onko sinulla paksusuolen polyyppeja. Jos sinulla on aiemmin ollut hyvänlaatuisia paksusuolen polyyppeja, jotka on poistettu, sinulla on oltava todisteet normaalista kolonoskopiasta viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Sinulla on verisuonten tulehduksellinen sairaus (tulehduksellinen angiopatia, kuten Buergerin tauti).
• Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, jotka otat nieltäessä tai annetaan suoraan laskimoon. Jos sinulla on ollut infektio aiemmin, et saa saada hoitoa kyseiseen infektioon 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
• Sinulla on epänormaali munuaisten toiminta.
• Vaadi mitä tahansa immuunijärjestelmääsi heikentävää lääkettä (kuten metotreksaattia, syklofosfamidia tai syklosporiinia), kun saat tutkimuslääkettä ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
• Sinulla on tunnettu sairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmääsi (kuten HIV/AIDS, HBV, HCV, sarkoidoosi, tuberkuloosi, nivelreuma tai autoimmuunisairaudet).
• Käytä oraalisia, injektoivia tai suonensisäisiä (suoraan laskimoon) kortikosteroideja (kuten prednisonia) 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Sinulla on ollut huumeriippuvuus (ei sisällä tupakointia) 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
• Sinulla on psykiatrisia (psykiatrisia) tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät koehenkilöä lukemasta ja allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
• Sinulla on raajojen neuropatia, jonka aiheuttaa jokin muu sairaus kuin diabetes (esimerkiksi alkoholin väärinkäyttö ja maksa- tai munuaissairaus).
• Olet saanut geeninsiirtoaineita viimeisen 6 kuukauden aikana.