Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, Stenfilcon A, kliininen tutkimus

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Stenfilcon A:n kliininen arviointi verrattuna narafilcon A:han ja delefilcon A:han

Tämä on yhteensä 120 kohdetta, satunnaistettu, avoin, molemminpuolinen käyttö, kahden viikon crossover-tutkimus (kukin linssi 1 viikon ajan), jossa arvioidaan stenfilcon A pallomaisten linssien kliinistä suorituskykyä verrattuna narafilcon A- tai delefilcon A pallomaisiin linsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stenfilcon A:n kliinistä suorituskykyä verrattuna narafilcon A:han ja delefilcon A:han.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2), kussakin 60 kohdetta, perustuen kontrollilinsseihin, narafilcon A- ja delefilcon A -pallolinsseihin.

Opintoryhmät:

Ryhmä 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Ryhmä 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  • On yli 18-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu päivittäinen kertakäyttöinen ei-silikonihydrogeeli pallomaisten piilolinssien käyttäjä
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden, joka on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Voi saavuttaa 20/30 tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
  • CL (piilolinssi) pallomaisen reseptin välillä -0,75 ja -8,00 (mukaan lukien)
  • On valmis noudattamaan kulumisaikataulua.
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

- Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • ei käytä päivittäin kertakäyttöisiä ei-silikoni-hydrogeeli pallomaisia ​​piilolinssejä
  • Sillä on CL-resepti inkluusiotehoalueen ulkopuolella
  • Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥ 1,00D.
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Piilolinssit korjaavat parhaiten etäisyysnäön huonommin kuin 20/25 kummassakin silmässä
  • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
  • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä
  • Rakolampun löydökset, jotka estävät piilolinssien käytön
  • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
  • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: stenfilcon A vs narafilcon A (ryhmä 1)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään joko stenfilcon A -linssiparia tai narafilcon A -linssiparia kahdenvälisesti 1 viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
Laite: stenfilcon A
piilolinssi
Laite: narafilcon A
piilolinssi
Active Comparator: stenfilcon A vs delefilcon A (ryhmä 2)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään joko stenfilcon A -linssiparia tai delefilcon A -linssiparia kahdenvälisesti 1 viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
Laite: stenfilcon A
piilolinssi
Laite: delefilcon A
piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja vieraan kehon tunne
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n subjektiiviset arviot kivusta ja vieraiden esineiden tuntemuksista 1 viikon kohdalla. Arvosana 0-3, 0 = ei tunne, 1 = hieman: joskus tuntui ilman ongelmia piilolinssien käytössä, 2 = lievä: aina tuntui ilman ongelmia piilolinssien käytössä, 3 = Raskas: ei voinut käyttää piilolinssejä, koska sensaatioon
1 viikko
Kutina poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset arviot kutinan tuntemuksesta asettamisen yhteydessä kullekin linssiparille, arvioituna 1 viikon kohdalla. Arvosana 0-3, 0 = ei tunne, 1 = hieman: joskus tuntui ilman ongelmia piilolinssien käytössä, 2 = lievä: aina tuntui ilman ongelmia piilolinssien käytössä, 3 = Raskas: ei voinut käyttää piilolinssejä, koska sensaatioon
1 viikko
Punasilmäisyyden tunne
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen arvio punasilmäisyydestä stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle arvioitu 1 viikon kohdalla. Arvosana 0-3, 0 = ei tunne, 1 = hieman: joskus tuntui ilman ongelmia piilolinssien käytössä, 2 = lievä: aina tuntui ilman ongelmia piilolinssien käytössä, 3 = Raskas: ei voinut käyttää piilolinssejä, koska sensaatioon
1 viikko
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n subjektiiviset kuivuusarviot (välittömästi asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista, koko päivän ajan) arvioitu 1 viikon kohdalla. (Asteikko 0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivumista ollenkaan.
1 viikko
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle subjektiiviset mukavuusarviot (välittömästi asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista, koko päivän ajan) arvioitu 1 viikon kohdalla. (Asteikko 0-10, 0 = erittäin huono mukavuus, 10 = erittäin hyvä mukavuus).
1 viikko
Näkemys
Aikaikkuna: 1 viikko
Näön subjektiiviset arviot (välittömästi asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista, koko päivän ajan) stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle arvioitu 1 viikon kohdalla. (Asteikko 0-10, 0 = erittäin huono näkö, 10 = erittäin hyvä näkö).
1 viikko
Käsittely
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n subjektiiviset arviot käsittelystä (linssin asettaminen ja poisto) 1 viikon kohdalla. (Asteikko 0-10, 0 = erittäin huono käsittely, 10 = erittäin hyvä käsittely.
1 viikko
Linssiasetus – Stenfilcon A/Narafilcon A (ryhmä 1)
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiiviset arviot linssien mieltymyksestä stenfilcon A/narafilcon A:lle arvioitu 1 viikon kohdalla. (5 mahdollista luokitusta: mieluummin stenfilcon A, vähän mieluummin stenfilcon A, ei etusijaa, vähän enemmän narafilcon A, mieluummin narafilcon A).
1 viikko
Linssiasetus – Stenfilcon A/Delefilcon A (ryhmä 2)
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiiviset arviot linssien mieltymyksestä stenfilcon A/narafilcon A:lle arvioitu 1 viikon kohdalla. (5 mahdollista luokitusta: mieluummin stenfilcon A, vähän mieluummin stenfilcon A, ei mieluummin, vähän mieluummin delefilcon A, mieluummin delefilcon A).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin sopivuusarvio vaakasuuntaisesta keskityksestä stenfilcon A/narafilcon A ja stenfilcon A/delefilcon A arvioitiin lähtötilanteessa. (Ajallinen, Vähän ajallinen, Keskitetty, Pieni nenä, Nenä)
Perustaso
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssin sopivuuden arviointi vaakasuuntaisesta keskityksestä stenfilcon A/narafilcon A ja stenfilcon A/delefilcon A arvioitu 1 viikon kohdalla. (Ajallinen, Vähän ajallinen, Keskitetty, Pieni nenä, Nenä)
1 viikko
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
Objektiivin stenfilcon A/narafilcon A ja stenfilcon A/delefilcon A pystysuuntaisen keskityksen linssin sopivuuden arviointi arvioidaan lähtötilanteessa. (Yläosa, Pieni yläosa, Keskitetty, Hieman alempi, Alempi)
Perustaso
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiivin stenfilcon A/narafilcon A ja stenfilcon A/delefilcon A pystysuuntaisen keskityksen linssin sopivuuden arviointi arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Yläosa, Pieni yläosa, Keskitetty, Hieman alempi, Alempi)
1 viikko
Linssin sovitus – vilkkumisen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n linssin sopivuuden arviointi silmänräpäyksen jälkeisestä liikkeestä arvioidaan lähtötilanteessa. (Tiukka, vähän tiukka, optimaalinen, vähän löysä, löysä)
Perustaso
Linssin sovitus – vilkkumisen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssin sopivuuden arviointi silmänräpäyksen jälkeisestä liikkeestä stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Tiukka, vähän tiukka, optimaalinen, vähän löysä, löysä)
1 viikko
Objektiivi sopii kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin sopivuuden yleinen arviointi stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle arvioidaan lähtötilanteessa. (Optimaalinen, Hyvä, Hyväksyttävä, Ei hyväksyttävä (ei voi käyttää))
Perustaso
Objektiivi sopii kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n linssin sopivuuden kokonaisarviointi arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Optimaalinen, Hyvä, Hyväksyttävä, Ei hyväksyttävä (ei voi käyttää))
1 viikko
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n sidekalvon punoitus arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Arviointiasteikko 0-4, 0,5 askelta 0 = normaali, 1 = jälki 2 = lievä, 3 = kohtalainen 4 = vaikea)
1 viikko
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Limbaalin punoitus stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n osalta arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Arviointiasteikko 0-4, 0,5 askelta 0 = normaali, 1 = jälki 2 = lievä, 3 = kohtalainen 4 = vaikea)
1 viikko
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
Sarveiskalvon värjäys stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Arviointiasteikko 0-4, 0,5 askelta 0 = normaali, 1 = jälki 2 = lievä, 3 = kohtalainen 4 = vaikea)
1 viikko
Sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Sarveiskalvon uudissuonittuminen stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Arviointiasteikko 0-4, 0,5 askelta 0 = normaali, 1 = jälki 2 = lievä, 3 = kohtalainen 4 = vaikea)
1 viikko
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n sidekalvon värjäys arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Arviointiasteikko 0-4, 0,5 askelta 0 = normaali, 1 = jälki 2 = lievä, 3 = kohtalainen 4 = vaikea)
1 viikko
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 1 viikko
Sarveiskalvon turvotus stenfilcon A/narafilcon A:lle ja stenfilcon A/delefilcon A:lle arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Arviointiasteikko 0-4, 0,5 askelta 0 = normaali, 1 = jälki 2 = lievä, 3 = kohtalainen 4 = vaikea)
1 viikko
Papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko
Stenfilcon A/narafilcon A:n ja stenfilcon A/delefilcon A:n papillaarinen sidekalvotulehdus arvioidaan 1 viikon kohdalla. (Arviointiasteikko 0-4, 0,5 askelta 0 = normaali, 1 = jälki 2 = lievä, 3 = kohtalainen 4 = vaikea)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP-MKTG-201512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stenfilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa