Uuden piilolinssin linssin sopivuuden ja linssin tehon vertailu kahteen markkinoilla olevaan piilolinssiin pehmeiden piilolinssien käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias.
- On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Optimaalisen pallomaisen ekvivalentin etäisyyden korjauksen on oltava välillä -1,00 ja -6,00 dioptria.
- Sinulla on silmälasihajataitteisuus ≤ -0,75 diopterin sylinteri molemmissa silmissä.
- Näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
- On näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on: Ei näyttöä silmäluomien poikkeavuudesta tai infektiosta; Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita; Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (eli turvotusta, värjäytymistä, arpeutumista, vaskularisaatiota, infiltraatteja tai epänormaalia opasiteettia); Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
- Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin päivittäiseksi käytöksi vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä päivittäin (määritelty vähintään 6 tuntia kulumista päivässä vähintään viitenä päivänä viikossa) tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Kaikki aiemmat silmäleikkaukset, joissa on käytetty etuosan.
- Aiemmin olemassa oleva silmäsairaus, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuminen kaikkiin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kohteen tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen tai multifokaalinen.
- Vaadi samanaikaista silmälääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: galy A Plus/ galy A / seno A
Pari 1: gally A Plus -potilaat satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 2: Galy A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 3: Seno A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,4 tai 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 tai 8.7
senofilcon A, BC: 8,4 tai 8,8
galyfilcon A , BC: 8.3 tai 8.7
|
|
Muut: gally A Plus / seno A / gally A
Pari 1: gally A Plus -potilaat satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 2: Seno A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,4 tai 8,8). Pari 3: Galy A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 tai 8.7
senofilcon A, BC: 8,4 tai 8,8
galyfilcon A , BC: 8.3 tai 8.7
|
|
Muut: gally A / galy A Plus / seno A
Pari 1: Galy A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 2: gally A Plus -potilaat satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 3: Seno A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,4 tai 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 tai 8.7
senofilcon A, BC: 8,4 tai 8,8
galyfilcon A , BC: 8.3 tai 8.7
|
|
Muut: gally A / seno A / gally A Plus
Pari 1: Galy A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 2: Seno A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,4 tai 8,8). Pari 3: gally A Plus -potilaat satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 tai 8.7
senofilcon A, BC: 8,4 tai 8,8
galyfilcon A , BC: 8.3 tai 8.7
|
|
Muut: seno A / galy A / glay A Plus
Pari 1: Seno A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,4 tai 8,8). Pari 2: Galy A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 3: gally A Plus -potilaat satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 tai 8.7
senofilcon A, BC: 8,4 tai 8,8
galyfilcon A , BC: 8.3 tai 8.7
|
|
Muut: seno A / gally A Plus / gally A
Pari 1: Seno A-kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,4 tai 8,8). Pari 2: gally A Plus -potilaat satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). Pari 3: Galy A -kohteet satunnaistettiin saamaan eri peruskäyrät jokaiselle silmälle (BC: 8,3 tai 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 tai 8.7
senofilcon A, BC: 8,4 tai 8,8
galyfilcon A , BC: 8.3 tai 8.7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin keskityksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
Tutkija arvioitiin hyväksyttäväksi (keskitetty/hieman hajautetusti) tai ei-hyväksyttäväksi (oleellisesti hajautetusti).
Silmien lukumäärä kussakin luokassa ilmoitetaan linssien mukaan.
Tämä on linssien aggregaattiraportointi, jossa eri peruskäyrät yhdistetään luokkaan linssityypin mukaan.
Tämä tehdään protokollakohtaisesti, koska tätä ensisijaista tulosta ei kerrota peruskäyrän mukaan.
|
15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
|
Primary Gaze Lens Movement
Aikaikkuna: 15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
Tutkija arvioitiin hyväksyttäväksi (minimaalinen tai kohtalainen liike) tai ei-hyväksyttäväksi (riittämätön tai liiallinen liike).
Silmien prosenttiosuus kussakin kategoriassa arvioidaan.
|
15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
|
Sopivuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi linssin sopivuuden kuuden pisteen asteikolla: 5-optimaalinen...3-reunaviiva hyväksyttävä...2-ei hyväksyttävä.
Silmien prosenttiosuus kussakin kategoriassa arvioidaan.
|
15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi Lens Power Fit Match ohjausobjektiivien kanssa
Aikaikkuna: 15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
Testilinssien linssin tehosovitusta verrataan kontrollilinsseihin sen määrittämiseksi, vastaako teho.
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on tarkka tehosovitus, arvioidaan.
|
15 minuutin piilolinssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-201011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .