Istukan synnytyksen hallinnan optimointi toisen raskauskolmanneksen keskeytyksen aikana

Menetelmät:

Kaikki naiset, jotka otetaan King Edward Memorial Hospital for Women -sairaalaan raskauden keskeyttämisen vuoksi 14–24 raskausviikon välisenä aikana, vaikeiden sikiöhäiriöiden tai äidin raskauskomplikaatioiden vuoksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Naisia, joilla on kohdunsisäinen sikiön kuolema, ei palkata, koska sikiökuolella saattaa olla istukan irtoamisprosessia häiritseviä vaikutuksia.

Kun suostumus on saatu, naiset satunnaistetaan kolmeen istukan hoitostrategiaryhmään:

Ryhmä 1: Vakiohallintaprotokolla; Ryhmä 2: Oksitosiiniprotokolla; Ryhmä 3: Oraalinen misoprostoliprotokolla.

Ryhmä 1:

Vakiohoitoprotokollan piiriin kuuluvat naiset eivät saa rutiininomaista oksitoosia sikiön synnytyksen jälkeen.

Jos istukan spontaania irtoamista ei ole tapahtunut 60 minuutin kuluessa synnytyksestä tai jos runsasta emättimen verenvuotoa ilmenee tuona aikana, istukka poistetaan manuaalisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa tai aluepuudutuksessa. Napanuoran vetoa ei käytetä istukan ulostulon helpottamiseksi, vaikka äidin ulostyöntö tai digitaalinen poisto, jos istukka on näkyvissä emättimen introitusissa, ovat sallittuja.

Ryhmä 2:

Naiset, joille on määrätty oksitosiiniprotokolla, saavat yhden lihaksensisäisen injektion (IMI) reiteen yläosaan 10 IU oksitosiinia (Syntocinon®) heti, kun sikiö on karkotettu.

Jos istukan irtoaminen ei ole tapahtunut 60 minuutin kuluessa synnytyksestä tai jos runsasta verenvuotoa emättimestä ilmenee tuona aikana, istukka poistetaan manuaalisesti leikkaussalissa yleis- tai aluepuudutuksessa. Napanuoran vetoa ei käytetä istukan ulostulon helpottamiseksi, vaikka äidin ulostyöntö tai digitaalinen poisto, jos istukka on näkyvissä emättimen introitusissa, ovat sallittuja.

Ryhmä 3:

Naiset, jotka saavat suun kautta otettavan misoprostoliprotokollan, saavat kerta-annoksen 600 mikrogrammaa misoprostolia heti, kun sikiö karkotetaan.

Jos istukan irtoaminen ei ole tapahtunut 60 minuutin kuluessa synnytyksestä tai jos runsasta verenvuotoa emättimestä ilmenee tuona aikana, istukka poistetaan manuaalisesti leikkaussalissa yleis- tai aluepuudutuksessa. Napanuoran vetoa ei käytetä istukan ulostulon helpottamiseksi, vaikka äidin ulostyöntö tai digitaalinen poisto, jos istukka on näkyvissä emättimen introitusissa, ovat sallittuja.

Naista hoitava kätilö tai sairaanhoitaja tarkastaa kaikki istukat silmämääräisesti ei-kirurgisen poistamisen jälkeen. Tätä ei välttämättä tapahdu, jos istukka irtoaa ilmeisesti epätäydellisesti, koska nainen siirretään leikkaussaliin evakuoinnin loppuunsaattamiseksi kliinisen tarpeen perusteella. Leikkaussalissa istukan manuaalisen poiston aikana mahdollisesti ilmenevän istukan pirstoutumisen vuoksi niille naisille, jotka tarvitsevat istukan kirurgisen poiston, ei ole mahdollista saada silmämääräistä istukan tarkastusta, mutta kirurgi arvioi poiston täydellisyyden. digitaalisesti leikkaussalissa.

Äidin täydellinen verenkuva tehdään ennen lopetusprosessin aloittamista ja toistetaan 6 tuntia istukan synnytyksen jälkeen verenhukan indeksinä. Ennen lopettamista suoritettu täydellinen verenkuva on nykyisen kliinisen reitin standarditutkimus. Hoitava sairaanhoitaja tai kätilö punnitsee kaikki tyynyt/lakanat sikiön synnytyksen jälkeen istukan irtoamiseen asti arvioidakseen verenhukkaa kolmessa ryhmässä.

Äidin pulssi, verenpaine ja lämpötila mitataan 15 minuutin välein sikiön karkottamisesta 1 tuntiin istukan synnytyksen jälkeen.

Äidin pahoinvointi-, päänsärky- ja vatsakipujen oireet kirjataan 15 minuutin välein visuaalisella analogisella asteikolla sikiön karkottamisesta istukan synnytykseen tai leikkaussaliin siirtoon asti. Äidin oksentelu rekisteröidään sikiön karkottamisesta 1 tuntiin istukan synnytyksen jälkeen.

Kaikille naisille tehdään kohdun ontelon transabdominaalinen ultraääniarviointi ennen sairaalasta kotiutumista (noin 6–12 tuntia synnytyksen jälkeen) King Edward Memorial Hospitalin diagnostisessa kuvantamisosastossa. Kohdun koko, myometriumin paksuus, myometriumin verisuonisuus, kohdun ontelon mitat ja kohdun ontelon sisällön ulkonäkö arvioidaan sonografisesti. Myometriumin vaskulaarisuus korreloi synnytystä edeltävän istukan asennon kanssa. Päätutkija, joka on sokea kliinisille tuloksille, tarkistaa kaikki kuvat käyttämällä sairaalan PACS-järjestelmää. Päätutkija (jolla on muodollinen ultraäänitutkinto) arvioi kuvan laadun, mittaukset ja kohdun ontelon ulkonäön. Niiden naisten ultraäänitutkimuksia, joille on tehty istukan leikkauspoisto, käytetään kohtuontelon ilmentymien lähtötason vertailuryhmänä, koska tässä ryhmässä oletetaan olevan istukan kudosta. Kohdun ultraääninäkymistä ei raportoida naista hoitaville lääkäreille, koska kohdun ontelon ultraäänitutkimukset osoittavat, että kaikua aiheuttavaa materiaalia on usein eikä se vaikuta haitallisesti postnataaliseen kulumiseen. Poikkeuksena on se, että naista hoitava lääkäri pyytää kohdun ontelon ultraääniarviointia, jos epäillään jääneen istukan kudosta.

On arvioitu, että 3-5 naista viikossa voidaan rekrytoida tähän tutkimukseen ja että tämä lisätyökuormitus voidaan suorittaa ilman haitallisia vaikutuksia diagnostisen kuvantamisen osaston muihin tehtäviin. Johtava tutkija on KEMH:n ultraääniosaston päällikkö ja vastaa työtaakan jakautumisesta yksikön sisällä.

Päätutkija soittaa kaikille naisille neljän viikon kuluttua lopettamisesta ja tiedustelee kotiutuksen jälkeisistä verenvuotokomplikaatioista (esim. antibioottiresepti, kyretti, emättimen verenvuodon kesto).

Tämän tutkimuksen suorittamisen ensisijaiset tavoitteet ovat:

1. Rutiininomaisten ekbolisten aineiden tehokkuus istukan spontaanin irtoamisen helpottamisessa verrattuna ei-farmakologiseen toimenpiteeseen. Tämä määritetään ensisijaisesti selvittämällä niiden naisten prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat istukan operatiivisen poiston.

   Tutkijoiden tavoitteena on alentaa istukan operatiivisen poiston tarvetta nykyisestä 40 prosentista 20 prosenttiin.

2. Rutiininomaiseen ekboliseen antoon liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu kolmannessa vaiheessa.
3. Kohdun ja sen ontelon ultraäänitutkimukset välittömästi synnytyksen jälkeen. Tulevissa tutkimuksissa suunnitellaan arvioimaan toisen kolmanneksen kohdun sonografisia ilmentymiä synnytyksen jälkeen pitkittäin ajan mittaan käyttämällä näitä tietoja lähtötietoina.

Otoskoko:

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 300 naista (100 per ryhmä). Tällä näytekokolla saavutetaan 80 %:n teho, jotta voidaan havaita väheneminen 40 %:n istukan retentiosta nykyisessä ei-farmakologisessa kolmannen vaiheen hoidossa 20 % istukan retentioon käyttämällä joko 5 IU:ta oksitosiini-IMIä synnytyksen jälkeen tai 600 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta. Kaksi parivertailua nykyisen hoito-ohjelman ja uuden hoito-ohjelman välillä suoritetaan 0,025:n merkitsevyystasolla, jotta saavutetaan yleinen merkitsevyystaso 0,05 käyttämällä mittasuhteiden testiä. Tämä otoskoko mahdollistaa myös välianalyysin, joka koostuu kahdesta paritestistä, kun 60 potilasta ryhmää kohden on rekrytoitu (nimellismerkitystasolla 0,003 testiä kohti, kriittinen Z-tilasto = 3,02) ja lopullisen analyysin (nimellismerkityksyydellä). taso 0,024 testiä kohden, kriittinen Z-tilasto = 2,25). Peräkkäiset otoskokolaskelmat saatiin käyttämällä O'Brien-Flemingin kulutusfunktiota testitilastojen rajojen määrittämiseksi (PASS 2002 for Windows, Kaysville Utah). Välianalyysin aikana istukan retentioprosentti tutkimushaarea kohti arvioidaan ja harkitaan mahdollisuutta keskeyttää rekrytointi johonkin haaraan turhuuden vuoksi.

Tilastollinen analyysi:

Kuvaavissa tilastoissa käytetään keskiarvoja ja keskihajontoja (tai mediaaneja ja kvartiilialueita) jatkuville tiedoille ja frekvenssijakaumia kategorisille tiedoille. Ensisijainen päätepiste arvioidaan käyttämällä suhteiden paritestejä. Toissijaisissa analyyseissä käytetään logistista regressiomallinnusta, jotta voidaan tutkia muita potilaan ominaisuuksia, jotka ovat merkityksellisiä istukan retention ennustamisen kannalta.