Оптимизация ведения плацентарного родоразрешения при прерывании беременности во втором триместре

Методы:

К участию в исследовании будут приглашены все женщины, поступившие в Мемориальный госпиталь короля Эдуарда для женщин по поводу прерывания беременности по поводу тяжелых аномалий развития плода или осложнений беременности у матери в период между 14 и 24 неделями беременности. Женщины с внутриутробной гибелью плода не будут набраны из-за потенциального искажающего влияния смерти плода на процесс отделения плаценты.

После получения согласия женщины будут рандомизированы в три группы стратегии управления плацентой:

Группа 1: Стандартный протокол управления; Группа 2: протокол окситоцина; Группа 3: Протокол перорального приема мизопростола.

Группа 1:

Женщины, отнесенные к стандартному протоколу ведения, не будут получать обычные окситоцины после рождения плода.

Если самопроизвольное отделение плаценты не произошло в течение 60 минут после родов или если в течение этого периода времени возникает обильное вагинальное кровотечение, отделение плаценты будет выполнено вручную в операционной под общей или регионарной анестезией. Тракция за пуповину не используется для облегчения изгнания плаценты, хотя допустимы усилия матери по изгнанию или извлечение пальцев, если плацента видна у входа во влагалище.

Группа 2:

Женщины, включенные в протокол окситоцина, получат однократную внутримышечную инъекцию (IMI) в верхнюю часть бедра 10 МЕ окситоцина (Syntocinon®) сразу после изгнания плода.

Если отторжение плаценты не произошло в течение 60 минут после родов или если в течение этого времени возникает обильное вагинальное кровотечение, плаценту удаляют вручную в операционной под общей или регионарной анестезией. Тракция за пуповину не используется для облегчения изгнания плаценты, хотя допустимы усилия матери по изгнанию или извлечение пальцев, если плацента видна у входа во влагалище.

Группа 3:

Женщины, включенные в протокол перорального приема мизопростола, получат однократную пероральную дозу 600 мкг мизопростола сразу после изгнания плода.

Если отторжение плаценты не произошло в течение 60 минут после родов или если в течение этого времени возникает обильное вагинальное кровотечение, плаценту удаляют вручную в операционной под общей или регионарной анестезией. Тракция за пуповину не используется для облегчения изгнания плаценты, хотя допустимы усилия матери по изгнанию или извлечение пальцев, если плацента видна у входа во влагалище.

Акушерка или медсестра, ухаживающая за женщиной, осмотрит все плаценты визуально после нехирургического изгнания на полноту. Этого может не произойти в случае очевидного неполного изгнания плаценты, так как женщина будет переведена в операционную для завершения опорожнения исходя из клинической необходимости. Из-за фрагментации плаценты, которая может произойти во время ручного удаления плаценты в операционной, у женщин, которым требуется хирургическое удаление плаценты, не будет возможности провести визуальный осмотр плаценты, однако хирург оценит полноту удаления. в операционной в цифровом виде.

Общий анализ крови матери будет выполнен до начала процесса прерывания беременности и повторен через 6 часов после рождения плаценты в качестве показателя кровопотери. Общий анализ крови перед прекращением беременности является стандартным исследованием в текущей клинической схеме. Лечащая медсестра или акушерка взвешивают все прокладки/пластины после рождения плода до момента изгнания плаценты, чтобы оценить кровопотерю в трех группах.

Пульс матери, кровяное давление и температура будут регистрироваться каждые 15 минут с момента изгнания плода до 1 часа после родов после плаценты.

Симптомы тошноты, головной боли и боли в животе у матери будут регистрироваться каждые 15 минут по визуальной аналоговой шкале с момента изгнания плода до рождения плаценты или перевода в операционную. Материнская рвота будет регистрироваться с момента изгнания плода до 1-часового постплацентарного родоразрешения.

Все женщины проходят трансабдоминальное ультразвуковое исследование полости матки перед выпиской из больницы (примерно через 6-12 часов после родов) в отделении диагностической визуализации Мемориальной больницы им. короля Эдуарда. Размер матки, толщина миометрия, васкуляризация миометрия, размеры полости матки и внешний вид содержимого полости матки оцениваются ультразвуковым методом. Васкуляризация миометрия будет коррелировать с положением плаценты перед родами. Все изображения будут рассмотрены главным исследователем, который не будет знать клинических результатов, используя больничную систему PACS. Главный исследователь (имеющий формальную квалификацию УЗИ) оценит качество изображения, размеры и внешний вид полости матки. Ультразвуковые изображения тех женщин, которые перенесли оперативное удаление плаценты, будут использоваться в качестве исходной контрольной группы для визуализации полости матки, поскольку предполагается, что в этой группе нет плацентарной ткани. Врачи, ухаживающие за женщиной, не сообщают об ультразвуковых изображениях матки, поскольку данные ультразвукового исследования полости матки свидетельствуют о том, что эхогенный материал встречается часто и не влияет неблагоприятно на течение послеродового периода. Исключением будет случай, когда врач, ухаживающий за женщиной, запрашивает ультразвуковое исследование полости матки на предмет подозрения на задержку плацентарной ткани.

Предполагается, что 3-5 женщин в неделю будут иметь право на участие в этом исследовании, и эта дополнительная рабочая нагрузка может выполняться без негативного влияния на другие обязанности отделения диагностической визуализации. Главный исследователь является начальником отделения УЗИ КЭМГ и отвечает за распределение рабочей нагрузки внутри отделения.

Через 4 недели после прерывания беременности главный исследователь позвонит всем женщинам по телефону, чтобы узнать об осложнениях, связанных с кровотечением после выписки (например, после выписки). назначение антибиотиков, выскабливание, продолжительность вагинального кровотечения).

Основными целями, которые должны быть достигнуты в результате проведения данного исследования, являются:

1. Эффективность рутинных экболических агентов для облегчения спонтанной экспульсии плаценты по сравнению с немедикаментозным вмешательством. В первую очередь это будет определяться путем установления процента женщин в каждой группе, которым требуется оперативное удаление плаценты.

   Целью исследователей является снижение потребности в оперативном удалении плаценты с нынешних 40% до 20%.

2. Сравнение частоты и тяжести побочных эффектов, связанных с рутинным введением экбола на третьем этапе.
3. Эхографическая картина матки и ее полости в ближайшем послеродовом периоде. В будущих исследованиях планируется оценить сонографические проявления матки во втором триместре после родов в продольном разрезе с течением времени, используя эти данные в качестве исходной информации.

Размер образца:

В исследование будет включено до 300 женщин (по 100 в группе). Этот размер выборки обеспечит 80%-ю мощность для выявления снижения задержки плаценты с 40% при текущем режиме немедикаментозного ведения третьего этапа до 20% задержки плаценты при использовании либо 5 МЕ окситоцина IMI после родов, либо 600 мкг мизопростола перорально. Будут проведены два попарных сравнения между текущим режимом и новым режимом с уровнем значимости 0,025 каждое для достижения общего уровня значимости 0,05 с использованием теста пропорций. Этот размер выборки также позволяет проводить промежуточный анализ, состоящий из двух парных тестов, когда набирается 60 пациентов в группе (при номинальном уровне значимости 0,003 на тест, критическая Z-статистика = 3,02) и заключительный анализ (при номинальной значимости уровень 0,024 на тест, критическая Z-статистика = 2,25). Последовательные расчеты размера выборки были выполнены с использованием расходной функции О'Брайена-Флеминга для границ тестовой статистики (PASS 2002 для Windows, Кейсвилл, Юта). Во время промежуточного анализа будет оцениваться уровень удержания плаценты в каждой группе исследования, и будет рассмотрена возможность прекращения набора в одну из групп из-за бесполезности.

Статистический анализ:

В описательной статистике будут использоваться средние значения и стандартные отклонения (или медианы и межквартильные размахи) для непрерывных данных и частотные распределения для категорийных данных. Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием парных тестов пропорций. Во вторичном анализе будет реализовано логистическое регрессионное моделирование для изучения других характеристик пациента, имеющих отношение к прогнозированию задержки плаценты.