Optimisation de la gestion de l'accouchement placentaire lors d'une interruption de grossesse au deuxième trimestre

Méthodes :

Toutes les femmes admises au King Edward Memorial Hospital for Women pour une interruption de grossesse due à une anomalie fœtale grave ou à des complications de grossesse maternelle entre 14 et 24 semaines de gestation seront invitées à participer à l'étude. Aucune femme avec une mort fœtale intra-utérine ne sera recrutée en raison des effets de confusion potentiels de la mort fœtale sur le processus de séparation placentaire.

Une fois le consentement obtenu, les femmes seront randomisées dans trois groupes de stratégie de gestion placentaire :

Groupe 1 : protocole de gestion standard ; Groupe 2 : protocole ocytocine ; Groupe 3 : Protocole misoprostol oral.

Groupe 1:

Les femmes affectées au protocole de gestion standard ne recevront aucun ocytocique de routine après l'accouchement du fœtus.

Si l'expulsion spontanée du placenta ne s'est pas produite dans les 60 minutes suivant l'accouchement, ou si des saignements vaginaux abondants surviennent pendant cette période, l'extraction manuelle du placenta sera effectuée en salle d'opération sous anesthésie générale ou régionale. Aucune traction du cordon n'est utilisée pour faciliter l'expulsion placentaire, bien que les efforts maternels d'expulsion ou l'extraction digitale si le placenta est visible au niveau de l'orifice vaginal sont autorisés.

Groupe 2 :

Les femmes affectées au protocole d'ocytocine recevront une seule injection intramusculaire (IMI) dans la partie supérieure de la cuisse de 10 UI d'ocytocine (Syntocinon®) dès l'expulsion du fœtus.

Si l'expulsion du placenta ne s'est pas produite dans les 60 minutes suivant l'accouchement, ou si des saignements vaginaux abondants surviennent pendant cette période, l'extraction manuelle du placenta sera effectuée en salle d'opération sous anesthésie générale ou régionale. Aucune traction du cordon n'est utilisée pour faciliter l'expulsion placentaire, bien que les efforts maternels d'expulsion ou l'extraction digitale si le placenta est visible au niveau de l'orifice vaginal sont autorisés.

Groupe 3 :

Les femmes assignées au protocole de misoprostol oral recevront une dose orale unique de 600 mcg de misoprostol dès que le fœtus est expulsé.

Si l'expulsion du placenta ne s'est pas produite dans les 60 minutes suivant l'accouchement, ou si des saignements vaginaux abondants surviennent pendant cette période, l'extraction manuelle du placenta sera effectuée en salle d'opération sous anesthésie générale ou régionale. Aucune traction du cordon n'est utilisée pour faciliter l'expulsion placentaire, bien que les efforts maternels d'expulsion ou l'extraction digitale si le placenta est visible au niveau de l'orifice vaginal sont autorisés.

La sage-femme ou l'infirmière qui s'occupe de la femme inspectera visuellement tous les placentas après l'expulsion non chirurgicale pour s'assurer qu'ils sont complets. Cela peut ne pas se produire dans le cas d'une expulsion incomplète évidente du placenta, car la femme sera transférée en salle d'opération pour terminer l'évacuation en fonction des besoins cliniques. En raison de la fragmentation placentaire qui peut survenir lors de l'extraction manuelle du placenta dans la salle d'opération, il ne sera pas possible pour les femmes qui ont besoin d'une ablation chirurgicale de leur placenta d'avoir une inspection visuelle du placenta, mais le chirurgien évaluera l'exhaustivité de l'ablation numérique au bloc opératoire.

Une numération globulaire complète de la mère sera effectuée avant le début du processus d'interruption de grossesse et répétée 6 heures après l'expulsion du placenta, comme indice de la perte de sang. La numération globulaire complète avant l'arrêt est une enquête standard dans le cheminement clinique actuel. L'infirmière ou la sage-femme traitante pèsera toutes les compresses/draps après l'accouchement du fœtus jusqu'à l'expulsion du placenta pour estimer la perte de sang dans les trois groupes.

Le pouls maternel, la pression artérielle et la température seront enregistrés toutes les 15 minutes depuis l'expulsion du fœtus jusqu'à 1 heure après l'accouchement placentaire.

Les symptômes maternels de nausées, maux de tête et douleurs abdominales seront enregistrés toutes les 15 minutes sur une échelle visuelle analogique depuis l'expulsion du fœtus jusqu'à la délivrance placentaire ou le transfert en salle d'opération. Les vomissements maternels seront enregistrés depuis l'expulsion fœtale jusqu'à 1 heure après l'accouchement placentaire.

Toutes les femmes subiront une évaluation échographique transabdominale de la cavité utérine avant leur sortie de l'hôpital (environ 6 à 12 heures après l'accouchement) au service d'imagerie diagnostique de l'hôpital King Edward Memorial. La taille de l'utérus, l'épaisseur du myomètre, la vascularisation du myomètre, les dimensions de la cavité utérine et l'apparence du contenu de la cavité utérine seront évalués par échographie. La vascularisation myométriale sera corrélée à la position placentaire avant l'accouchement. Toutes les images seront examinées par l'investigateur en chef, qui sera aveugle aux résultats cliniques, à l'aide du PACS de l'hôpital. L'enquêteur en chef (qui possède des qualifications formelles en échographie) évaluera la qualité de l'image, les mesures et l'apparence de la cavité utérine. Les apparences échographiques des femmes qui ont subi une ablation placentaire opératoire seront utilisées comme groupe témoin de référence pour les apparences de la cavité utérine, car on suppose qu'il n'y a pas de tissu placentaire présent dans ce groupe. Les apparitions échographiques de l'utérus ne seront pas signalées aux cliniciens qui s'occupent de la femme, car les preuves des études échographiques à terme de la cavité utérine montrent que le matériel échogène est fréquent et n'a pas d'impact négatif sur l'évolution postnatale. L'exception à cela sera lorsque le clinicien qui s'occupe de la femme demande une évaluation échographique de la cavité utérine pour détecter une rétention suspecte de tissu placentaire.

On estime que 3 à 5 femmes par semaine seront éligibles pour le recrutement dans cette étude et que cette charge de travail supplémentaire peut être effectuée sans nuire aux autres tâches du service d'imagerie diagnostique. L'enquêteur en chef est le chef du département d'échographie du KEMH et est responsable de la répartition de la charge de travail au sein de l'unité.

Toutes les femmes seront téléphonées 4 semaines après l'interruption de grossesse par l'investigateur en chef pour se renseigner sur les complications hémorragiques après la sortie (par ex. prescription d'antibiotiques, curetage, durée des saignements vaginaux).

Les principaux objectifs à atteindre à partir de la conduite de cette étude sont les suivants :

1. L'efficacité des agents ecboliques de routine pour faciliter l'expulsion spontanée du placenta par rapport à une intervention non pharmacologique. Cela sera principalement déterminé en vérifiant le pourcentage de femmes dans chaque groupe qui ont besoin d'une extraction chirurgicale du placenta.

   L'objectif des enquêteurs est de réduire le besoin d'ablation placentaire opératoire des 40 % actuels à 20 %.

2. Comparaison de la fréquence et de la gravité des effets secondaires associés à l'administration ecbolique de routine au troisième stade.
3. Les aspects échographiques de l'utérus et de sa cavité dans la période post-accouchement immédiate. Il est prévu dans de futures études d'évaluer les apparences échographiques de l'utérus du deuxième trimestre après l'accouchement de manière longitudinale dans le temps, en utilisant ces données comme informations de base.

Taille de l'échantillon:

Jusqu'à 300 femmes seront recrutées dans l'étude (100 par groupe). Cette taille d'échantillon atteindra une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 40 % de rétention placentaire sur le régime actuel de prise en charge non pharmacologique de troisième étape à 20 % de rétention placentaire en utilisant soit 5 UI d'ocytocine IMI après l'accouchement, soit 600 mcg de misoprostol par voie orale. Deux comparaisons par paires entre le régime actuel et un nouveau régime seront effectuées à un niveau de signification de 0,025 chacune pour atteindre un niveau de signification global de 0,05 à l'aide d'un test de proportions. Cette taille d'échantillon permet également une analyse intermédiaire consistant en deux tests par paires, lorsque 60 patients par groupe ont été recrutés (au seuil de signification nominal de 0,003 par test, statistique Z critique = 3,02) et une analyse finale (au seuil de signification nominal niveau de 0,024 par test, statistique Z critique = 2,25). Les calculs séquentiels de la taille de l'échantillon ont été obtenus à l'aide de la fonction de dépenses O'Brien-Fleming pour les limites des statistiques de test (PASS 2002 pour Windows, Kaysville Utah). Au moment de l'analyse intermédiaire, le taux de rétention placentaire par bras d'étude sera estimé et la possibilité d'arrêter le recrutement dans l'un des bras en raison de la futilité sera envisagée.

Analyses statistiques:

Les statistiques descriptives utiliseront les moyennes et les écarts types (ou les médianes et les intervalles interquartiles) pour les données continues et les distributions de fréquence pour les données catégorielles. Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide de tests de proportions par paires. Des analyses secondaires mettront en œuvre un modèle de régression logistique pour étudier d'autres caractéristiques des patients qui sont pertinentes pour la prédiction de la rétention placentaire.