제2 삼분기 임신 중단에서 태반 분만 관리의 최적화

행동 양식:

임신 14주에서 24주 사이에 심각한 태아 기형 또는 산모 임신 합병증으로 인한 임신 중단으로 King Edward Memorial Hospital for Women에 입원한 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 태반 분리 과정에 대한 태아 사망의 잠재적 교란 효과로 인해 자궁 내 태아 사망이 있는 여성은 모집되지 않습니다.

동의를 얻은 후, 여성은 3개의 태반 관리 전략 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 표준 관리 프로토콜; 그룹 2: 옥시토신 프로토콜; 그룹 3: 경구 미소프로스톨 프로토콜.

그룹 1:

표준 관리 프로토콜에 할당된 여성은 태아 분만 후 일상적인 산소 공급을 받지 않습니다.

분만 후 60분 이내에 자발적인 태반 만출이 발생하지 않거나 그 시간 내에 심한 질 출혈이 계속되는 경우 전신 또는 국소 마취하에 수술실에서 수동으로 태반을 제거합니다. 태반 만출을 촉진하기 위해 탯줄 견인은 사용하지 않지만, 산모의 만출 노력이나 태반이 질 입구에서 보이는 경우 디지털 추출은 허용됩니다.

그룹 2:

옥시토신 프로토콜에 할당된 여성은 태아가 배출되는 즉시 10IU 옥시토신(Syntocinon®)을 허벅지 위쪽으로 단일 근육 주사(IMI)를 받습니다.

분만 후 60분 이내에 태반 만출이 발생하지 않거나 그 시간 내에 심한 질 출혈이 계속되는 경우 전신 또는 국소 마취하에 수술실에서 태반을 수동으로 제거합니다. 태반 만출을 촉진하기 위해 탯줄 견인은 사용하지 않지만, 산모의 만출 노력이나 태반이 질 입구에서 보이는 경우 디지털 추출은 허용됩니다.

그룹 3:

경구 미소프로스톨 프로토콜에 할당된 여성은 태아가 퇴원하는 즉시 미소프로스톨 600mcg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.

분만 후 60분 이내에 태반 만출이 발생하지 않거나 그 시간 내에 심한 질 출혈이 계속되는 경우 전신 또는 국소 마취하에 수술실에서 태반을 수동으로 제거합니다. 태반 만출을 촉진하기 위해 탯줄 견인은 사용하지 않지만, 산모의 만출 노력이나 태반이 질 입구에서 보이는 경우 디지털 추출은 허용됩니다.

여성을 돌보는 조산사 또는 간호사는 완전성을 위해 비수술적 만출 후 모든 태반을 육안으로 검사합니다. 태반이 명백히 불완전하게 배출된 경우에는 발생하지 않을 수 있습니다. 여성은 임상적 필요에 따라 대피 완료를 위해 수술실로 이송되기 때문입니다. 수술실에서 태반을 수동으로 제거하는 동안 발생할 수 있는 태반 조각화로 인해 태반을 외과적으로 제거해야 하는 여성은 시각적 태반 검사를 받을 수 없지만 외과 의사는 제거의 완전성을 평가합니다. 수술실에서 디지털로

산모의 전체 혈구 수는 종료 과정이 시작되기 전에 수행되고 태반 분만 후 6시간 동안 혈액 손실의 지표로 반복됩니다. 종료 전 전체 혈구 수는 현재 임상 경로에서 표준 조사입니다. 담당 간호사 또는 조산사는 태아 분만 후 태반이 만출될 때까지 모든 패드/시트의 무게를 측정하여 세 그룹의 혈액 손실을 추정합니다.

산모의 맥박, 혈압 및 체온은 태반 분만 후 1시간까지 태아 만출로부터 15분마다 기록됩니다.

메스꺼움, 두통 및 복통의 산모 증상은 태아 만출에서 태반 분만 또는 수술실로 이송될 때까지 시각적 아날로그 척도로 15분마다 기록됩니다. 산모의 구토는 태아 만출부터 태반 분만 후 1시간까지 기록됩니다.

모든 여성은 퇴원 전(출산 후 약 6-12시간) King Edward Memorial 병원 진단 영상 부서에서 자궁강의 경복부 초음파 평가를 받게 됩니다. 자궁 크기, 자궁근층 두께, 자궁근층 혈관, 자궁강 치수 및 자궁강 내용물의 외관을 초음파로 평가합니다. 자궁근층의 혈관성은 분만 전 태반 위치와 상관관계가 있습니다. 모든 이미지는 병원 PACS를 사용하여 임상 결과를 볼 수 없는 수석 조사관이 검토합니다. 수석 조사관(정식 초음파 자격이 있는 사람)은 자궁강의 이미지 품질, 측정 및 모양을 평가합니다. 수술적 태반 제거를 받은 여성의 초음파 소견은 이 그룹에 태반 조직이 존재하지 않는다고 가정하기 때문에 자궁강 소견에 대한 기준 대조군으로 사용됩니다. 자궁의 초음파 모습은 여성을 돌보는 임상의에게 보고되지 않을 것입니다. 용어 자궁강 초음파 연구의 증거는 에코 발생 물질이 빈번하고 산후 경과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 이에 대한 예외는 여성을 돌보는 임상의가 잔류 태반 조직이 의심되는 자궁강의 초음파 평가를 요청하는 경우입니다.

매주 3-5명의 여성이 이 연구에 모집할 자격이 있을 것으로 추정되며 이 추가 작업량은 진단 영상 부서의 다른 업무에 부정적인 영향을 미치지 않고 수행될 수 있습니다. 수석 조사관은 KEMH 초음파 부서의 책임자이며 부서 내 작업량 분배를 담당합니다.

퇴원 후 출혈 합병증(예: 항생제 처방, 소파술, 질 출혈 기간).

이 연구를 수행하여 달성할 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 비약물적 개입과 비교하여 자발적인 태반 만출을 촉진하는 일상적인 ecbolic 제제의 효능. 이것은 주로 각 그룹에서 태반의 수술적 제거가 필요한 여성의 비율을 확인함으로써 결정됩니다.

   조사관의 목표는 현재 40%에서 20%로 수술 태반 제거에 대한 요구 사항을 줄이는 것입니다.

2. 세 번째 단계에서 일상적인 ecbolic 투여와 관련된 부작용의 빈도 및 심각도 비교.
3. 분만 직후 자궁과 자궁강의 초음파 소견. 향후 연구에서는 이러한 데이터를 기본 정보로 사용하여 시간 경과에 따라 분만 후 임신 2기 자궁의 초음파 모양을 평가할 계획입니다.

표본의 크기:

최대 300명의 여성이 연구에 모집될 것입니다(그룹당 100명). 이 표본 크기는 비약리학적 3단계 관리의 현재 요법에 대한 40% 태반 보유에서 분만 후 5IU 옥시토신 IMI 또는 600 mcg 미소프로스톨 경구를 사용하여 20% 태반 보유로 감소를 감지하는 80% 검정력을 달성할 것입니다. 비율 테스트를 사용하여 전체 0.05 유의 수준을 달성하기 위해 각각 0.025 유의 수준에서 현재 요법과 새로운 요법 사이의 두 쌍별 비교를 수행합니다. 이 표본 크기는 또한 그룹당 60명의 환자가 모집되었을 때(검사당 명목 유의 수준 0.003, 임계 Z-통계량=3.02) 최종 분석(명목 유의 수준에서) 두 쌍별 검정으로 구성된 중간 분석을 허용합니다. 테스트당 0.024 수준, 임계 Z-통계량 = 2.25). 테스트 통계 경계에 대한 O'Brien-Fleming 지출 함수를 사용하여 순차적 샘플 크기 계산을 얻었습니다(Windows용 PASS 2002, 유타주 케이스빌). 중간 분석 시점에 연구 부문당 태반 유지율을 추정하고 무용성으로 인해 부문 중 하나에 대한 모집을 중단할 가능성을 고려할 것입니다.

통계 분석:

기술 통계는 연속 데이터에 대한 평균 및 표준 편차(또는 중앙값 및 사분위수 범위)와 범주형 데이터에 대한 빈도 분포를 활용합니다. 1차 종점은 쌍별 비율 검정을 사용하여 평가됩니다. 2차 분석은 태반 저류의 예측과 관련된 다른 환자 특성을 조사하기 위해 로지스틱 회귀 모델링을 구현합니다.