Optimización del Manejo del Parto Placentario en la Interrupción del Embarazo en el Segundo Trimestre

Métodos:

Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres que ingresan en el King Edward Memorial Hospital for Women por interrupción del embarazo debido a anomalías fetales graves o complicaciones del embarazo materno entre las semanas 14 y 24 de gestación. No se reclutarán mujeres con muerte fetal intrauterina debido a los posibles efectos de confusión de la muerte fetal en el proceso de separación de la placenta.

Una vez que se haya obtenido el consentimiento, las mujeres se asignarán al azar a tres grupos de estrategia de manejo de la placenta:

Grupo 1: Protocolo de manejo estándar; Grupo 2: protocolo de oxitocina; Grupo 3: Protocolo de misoprostol oral.

Grupo 1:

Las mujeres asignadas al protocolo de manejo estándar no recibirán oxitócicos de rutina después del parto.

Si no se ha producido una expulsión espontánea de la placenta dentro de los 60 minutos posteriores al parto, o si se produce un sangrado vaginal abundante dentro de ese período de tiempo, se realizará la extracción manual de la placenta en el quirófano con anestesia general o regional. No se usa tracción del cordón para facilitar la expulsión de la placenta, aunque se permiten los esfuerzos expulsivos maternos o la extracción digital si la placenta es visible en el introito vaginal.

Grupo 2:

Las mujeres asignadas al protocolo de oxitocina recibirán una inyección intramuscular única (IMI) en la parte superior del muslo de 10 UI de oxitocina (Syntocinon®) tan pronto como se expulse el feto.

Si no se ha producido la expulsión de la placenta dentro de los 60 minutos posteriores al parto, o si se produce un sangrado vaginal abundante dentro de ese período de tiempo, se realizará la extracción manual de la placenta en el quirófano bajo anestesia general o regional. No se usa tracción del cordón para facilitar la expulsión de la placenta, aunque se permiten los esfuerzos expulsivos maternos o la extracción digital si la placenta es visible en el introito vaginal.

Grupo 3:

Las mujeres asignadas al protocolo de misoprostol oral recibirán una dosis oral única de 600 mcg de misoprostol tan pronto como se expulse el feto.

Si no se ha producido la expulsión de la placenta dentro de los 60 minutos posteriores al parto, o si se produce un sangrado vaginal abundante dentro de ese período de tiempo, se realizará la extracción manual de la placenta en el quirófano bajo anestesia general o regional. No se usa tracción del cordón para facilitar la expulsión de la placenta, aunque se permiten los esfuerzos expulsivos maternos o la extracción digital si la placenta es visible en el introito vaginal.

La partera o enfermera que atiende a la mujer inspeccionará visualmente todas las placentas después de la expulsión no quirúrgica para verificar que estén completas. Esto puede no ocurrir en el caso de una expulsión incompleta evidente de la placenta, ya que la mujer será trasladada al quirófano para completar la evacuación según la necesidad clínica. Debido a la fragmentación de la placenta que puede ocurrir durante la extracción manual de la placenta en el quirófano, no será posible que aquellas mujeres que requieran la extracción quirúrgica de su placenta se realicen una inspección visual de la placenta, sin embargo, el cirujano evaluará la integridad de la extracción. digitalmente en el quirófano.

Se realizará un hemograma completo de la madre antes del comienzo del proceso de terminación y se repetirá 6 horas después de la expulsión de la placenta, como índice de pérdida de sangre. El hemograma completo previo a la terminación es una investigación estándar en la vía clínica actual. La enfermera o partera a cargo pesará todas las almohadillas/sábanas después del parto fetal hasta la expulsión de la placenta para estimar la pérdida de sangre en los tres grupos.

El pulso materno, la presión arterial y la temperatura se registrarán cada 15 minutos desde la expulsión del feto hasta 1 hora después del parto de la placenta.

Los síntomas maternos de náuseas, dolor de cabeza y dolor abdominal se registrarán cada 15 minutos en una escala análoga visual desde la expulsión del feto hasta el alumbramiento de la placenta o el traslado al quirófano. La emesis materna se registrará desde la expulsión fetal hasta 1 hora después del parto placentario.

Todas las mujeres se someterán a una evaluación de ultrasonido transabdominal de la cavidad uterina antes del alta hospitalaria (aproximadamente 6 a 12 horas después del parto) en el Departamento de Imágenes de Diagnóstico del Hospital King Edward Memorial. El tamaño uterino, el grosor del miometrio, la vascularización del miometrio, las dimensiones de la cavidad uterina y la apariencia del contenido de la cavidad uterina se evaluarán ecográficamente. La vascularización del miometrio se correlacionará con la posición de la placenta antes del parto. Todas las imágenes serán revisadas por el investigador principal, que no conocerá los resultados clínicos, utilizando el PACS del hospital. El investigador jefe (que tiene calificaciones formales en ultrasonido) evaluará la calidad de la imagen, las medidas y el aspecto de la cavidad uterina. Las apariencias de ultrasonido de aquellas mujeres que se han sometido a una extirpación quirúrgica de la placenta se utilizarán como grupo de control de referencia para las apariencias de la cavidad uterina, ya que se supone que no hay tejido placentario presente en este grupo. Las apariencias ecográficas del útero no se informarán a los médicos que atienden a la mujer, ya que la evidencia de los estudios ecográficos de la cavidad uterina a término es que el material ecogénico es frecuente y no tiene un impacto adverso sobre el curso posnatal. La excepción a esto será cuando el médico que atiende a la mujer solicite una evaluación por ultrasonido de la cavidad uterina en busca de tejido placentario retenido.

Se estima que de 3 a 5 mujeres por semana serán elegibles para el reclutamiento en este estudio y que esta carga de trabajo adicional se puede llevar a cabo sin afectar negativamente otras funciones del Departamento de Diagnóstico por Imágenes. El Investigador Jefe es el jefe del Departamento de Ultrasonido de KEMH y es responsable de la distribución de la carga de trabajo dentro de la unidad.

El investigador principal llamará por teléfono a todas las mujeres 4 semanas después de la terminación para preguntarles sobre las complicaciones hemorrágicas posteriores al alta (p. prescripción de antibióticos, curetaje, duración del sangrado vaginal).

Los principales objetivos que se pretenden alcanzar con la realización de este estudio son:

1. La eficacia de los agentes ecbolicos de rutina para facilitar la expulsion placentaria espontanea en comparacion con una intervencion no farmacologica. Esto se determinará principalmente determinando el porcentaje de mujeres en cada grupo que requieren la extracción quirúrgica de la placenta.

   El objetivo de los investigadores es reducir la necesidad de extracción quirúrgica de la placenta del 40 % actual al 20 %.

2. Comparación de la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios asociados con la administración ecbólica de rutina en la tercera etapa.
3. Las apariencias ecográficas del útero y su cavidad en el período inmediatamente posterior al parto. Está previsto en estudios futuros evaluar las apariencias ecográficas del útero en el segundo trimestre después del parto de forma longitudinal a lo largo del tiempo, utilizando estos datos como información de referencia.

Tamaño de la muestra:

Se reclutarán hasta 300 mujeres en el estudio (100 por grupo). Este tamaño de muestra alcanzará un poder del 80 % para detectar una reducción del 40 % de retención placentaria en el régimen actual de manejo no farmacológico de la tercera etapa al 20 % de retención placentaria usando 5UI de oxitocina IMI después del parto o 600 mcg de misoprostol por vía oral. Se realizarán dos comparaciones por pares entre el régimen actual y un régimen nuevo con un nivel de significación de 0,025 cada una para alcanzar un nivel de significación general de 0,05 mediante una prueba de proporciones. Este tamaño de muestra también permite un análisis intermedio que consta de dos pruebas por pares, cuando se han reclutado 60 pacientes por grupo (al nivel de significación nominal de 0,003 por prueba, estadística Z crítica = 3,02) y un análisis final (al nivel de significancia nominal nivel de 0,024 por prueba, estadístico Z crítico = 2,25). Los cálculos secuenciales del tamaño de la muestra se obtuvieron utilizando la función de gasto de O'Brien-Fleming para los límites de las estadísticas de prueba (PASS 2002 para Windows, Kaysville Utah). En el momento del análisis intermedio, se estimará la tasa de retención placentaria por brazo de estudio y se considerará la posibilidad de detener el reclutamiento en uno de los brazos debido a la inutilidad.

Análisis estadístico:

Las estadísticas descriptivas utilizarán medias y desviaciones estándar (o medianas y rangos intercuartílicos) para datos continuos y distribuciones de frecuencia para datos categóricos. El criterio principal de valoración se evaluará mediante pruebas de proporciones por pares. Los análisis secundarios implementarán modelos de regresión logística para investigar otras características de los pacientes que son relevantes para la predicción de la retención placentaria.