A placentáris szülés kezelésének optimalizálása a terhesség második trimeszterében

Mód:

A vizsgálatban való részvételre minden olyan nőt meghívnak, akit a King Edward Memorial Hospital for Women kórházba 14. és 24. terhességi hét között súlyos magzati rendellenesség vagy anyai terhességi szövődmények miatti terhesség megszakítása miatt vesznek fel. A méhen belüli magzati pusztulásban szenvedő nőket nem vesznek fel a magzati halálozásnak a placenta elválasztási folyamatára gyakorolt ​​lehetséges zavaró hatásai miatt.

A beleegyezés megszerzése után a nőket véletlenszerűen három placentakezelési stratégiai csoportba osztják:

1. csoport: Szabványos felügyeleti protokoll; 2. csoport: Oxitocin protokoll; 3. csoport: Orális misoprostol protokoll.

1. csoport:

Azok a nők, akik a standard kezelési protokollra vannak besorolva, nem kapnak rutin oxitociumot a magzat megszületését követően.

Ha a szülést követő 60 percen belül nem következik be spontán méhlepény kilökődés, vagy ha ezen időn belül erős hüvelyi vérzés következik be, a méhlepény kézi eltávolítása a műtőben történik általános vagy regionális érzéstelenítésben. A méhlepény kilökődésének elősegítésére nem használnak köldökzsinór-húzást, bár megengedett az anya kilökődése vagy digitális extrakció, ha a méhlepény látható a hüvelyi introitusnál.

2. csoport:

Az oxitocin protokollban részt vevő nők egyetlen intramuszkuláris injekciót (IMI) kapnak a comb felső részébe 10 NE oxitocint (Syntocinon®), amint a magzat kilökődik.

Ha a szülést követő 60 percen belül nem következik be a méhlepény kilökődése, vagy ha ezen időn belül erős hüvelyi vérzés következik be, a méhlepény kézi eltávolítása a műtőben történik általános vagy regionális érzéstelenítésben. A méhlepény kilökődésének elősegítésére nem használnak köldökzsinór-húzást, bár megengedett az anya kilökődése vagy digitális extrakció, ha a méhlepény látható a hüvelyi introitusnál.

3. csoport:

Az orális misoprostol protokollban részt vevő nők egyszeri 600 mcg misoprostol adagot kapnak, amint a magzatot kilökték.

Ha a szülést követő 60 percen belül nem következik be a méhlepény kilökődése, vagy ha ezen időn belül erős hüvelyi vérzés következik be, a méhlepény kézi eltávolítása a műtőben történik általános vagy regionális érzéstelenítésben. A méhlepény kilökődésének elősegítésére nem használnak köldökzsinór-húzást, bár megengedett az anya kilökődése vagy digitális extrakció, ha a méhlepény látható a hüvelyi introitusnál.

A nőt gondozó szülésznő vagy nővér vizuálisan megvizsgálja az összes méhlepényt a műtét nélküli kilökődés után. Ez nem fordulhat elő a méhlepény nyilvánvalóan hiányos kilökődése esetén, mivel a nőt klinikai szükséglet alapján a műtőbe szállítják evakuálás befejezésére. A műtőben a méhlepény kézi eltávolításakor előforduló méhlepény-fragmentáció miatt azoknál a nőknél, akiknél a méhlepény műtéti eltávolítása szükséges, nem lesz lehetőség vizuális méhlepény-vizsgálatra, azonban a sebész értékeli az eltávolítás teljességét. digitálisan a műtőben.

Az anya teljes vérképét a terminációs folyamat megkezdése előtt, majd a méhlepény születése után 6 órával meg kell ismételni a vérveszteség indexeként. A befejezés előtti teljes vérkép standard vizsgálat a jelenlegi klinikai folyamatban. A kezelő nővér vagy szülésznő megméri az összes betétet/lepedőt a magzati szülés után a placenta kilökődéséig, hogy megbecsülje a vérveszteséget a három csoportban.

Az anya pulzusát, vérnyomását és hőmérsékletét a magzati kilökődéstől számítva 15 percenként rögzítik a placenta szülés utáni 1 óráig.

Az anyai hányinger, fejfájás és hasi fájdalom tüneteit 15 percenként rögzítjük vizuális analóg skálán a magzati kilökődéstől a méhlepénybe történő szülésig vagy a műtőbe szállításig. Az anyai hányást a magzati kilökődéstől a placentális szülés utáni 1 óráig rögzítjük.

A King Edward Memorial Hospital Diagnosztikai képalkotó osztályán minden nőnél a méhüreg transzabdominális ultrahangvizsgálatát végzik el a kórházi elbocsátás előtt (körülbelül 6-12 órával a szülés után). A méh méretét, a myometrium vastagságát, a myometrium erezettségét, a méhüreg méreteit és a méhüreg tartalmának megjelenését ultrahangvizsgálattal értékelik. A myometrium vascularitása korrelál a szülés előtti placenta pozícióval. Az összes képet a fővizsgáló vizsgálja felül, aki nem látja a klinikai eredményeket a kórházi PACS segítségével. A fővizsgáló (aki hivatalos ultrahangos képesítéssel rendelkezik) felméri a képminőséget, a méreteket és a méhüreg megjelenését. Az operatív méhlepény-eltávolításon átesett nők ultrahangos megjelenése lesz a méhüreg megjelenésének kiindulási kontrollcsoportja, mivel feltételezhető, hogy ebben a csoportban nincs jelen placenta szövet. A méh ultrahangos megjelenését nem jelentik be a nőt gondozó orvosok számára, mivel a méhüreg ultrahangos vizsgálata azt bizonyítja, hogy az echogén anyag gyakori, és nem befolyásolja hátrányosan a szülés utáni lefolyást. Ez alól kivételt képez, ha a nőt ápoló klinikus a méh üregének ultrahangos vizsgálatát kéri a méhlepény-visszamaradás gyanúja miatt.

Becslések szerint hetente 3-5 nőt lehet bevonni ebbe a tanulmányba, és ez a többletmunka elvégezhető anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a Diagnosztikai Képalkotó Osztály egyéb feladatait. A fővizsgáló a KEMH Ultrahang Osztály vezetője, felelős az osztályon belüli terheléselosztásért.

A felmondást követő 4 héttel minden nőt felhív a fővizsgáló, hogy érdeklődjön az elbocsátás utáni vérzéses szövődményekről (pl. antibiotikum felírás, küret, hüvelyi vérzés időtartama).

A tanulmány elvégzésével elérendő elsődleges célok a következők:

1. A rutin ekbolikus szerek hatékonysága a placenta spontán kilökődésének elősegítésében, összehasonlítva a nem gyógyszeres beavatkozással. Ezt elsősorban úgy határozzák meg, hogy megállapítják, hogy az egyes csoportokban azon nők hány százaléka szükséges a méhlepény műtéti eltávolításához.

   A kutatók célja, hogy a műtéti méhlepény-eltávolítás követelményét a jelenlegi 40%-ról 20%-ra csökkentsék.

2. A rutin ekbolikus beadással összefüggő mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a harmadik szakaszban.
3. A méh és üregének ultrahangos megjelenései a szülés utáni közvetlen időszakban. A jövőbeni vizsgálatok során a szülés utáni második trimeszterben a méh ultrahangos megjelenését idővel longitudinálisan értékelik, ezeket az adatokat alapinformációként felhasználva.

Minta nagysága:

Legfeljebb 300 nőt vesznek fel a vizsgálatba (csoportonként 100-at). Ezzel a mintamérettel 80%-os teljesítmény érhető el a placenta visszatartásának 40%-os csökkenése kimutatására a jelenlegi, nem gyógyszeres, harmadik stádiumú kezelési rend szerint 20%-os placentaretencióra, 5 NE oxitocin IMI szülés után vagy 600 mcg misoprostol szájon át történő alkalmazásával. Két páronkénti összehasonlítást végeznek a jelenlegi és egy új adagolási rend között 0,025-ös szignifikanciaszinten, hogy az arányok tesztelésével elérjék a 0,05-ös szignifikanciaszintet. Ez a mintanagyság lehetővé teszi a két páronkénti tesztből álló időközi elemzést is, amikor csoportonként 60 beteget vettek fel (0,003/teszt névleges szignifikanciaszinten, kritikus Z-statisztika = 3,02) és végső elemzést (nominális szignifikancia mellett). tesztenként 0,024, kritikus Z-statisztika=2,25). A szekvenciális mintaméret-számításokat az O'Brien-Fleming ráfordítási függvény segítségével végeztük a tesztstatisztikai határokhoz (PASS 2002 for Windows, Kaysville Utah). Az időközi elemzés során megbecsülik a placenta visszatartási arányát vizsgálati ágonként, és mérlegelik annak lehetőségét, hogy az egyik karba való toborzást hiábavalóság miatt leállítsák.

Statisztikai analízis:

A leíró statisztikák átlagokat és szórásokat (vagy mediánokat és interkvartilis tartományokat) használnak a folyamatos adatokhoz és gyakorisági eloszlásokat a kategorikus adatokhoz. Az elsődleges végpontot az arányok páronkénti tesztjei segítségével értékeljük ki. A másodlagos elemzések logisztikus regressziós modellezést hajtanak végre a beteg egyéb jellemzőinek vizsgálatára, amelyek relevánsak a placenta visszatartásának előrejelzése szempontjából.