CLARICOR-tutkimus: klaritromysiinin vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Klaritromysiinin vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus – satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kliininen tutkimus
Yhä useammat todisteet yhdistävät Chlamydia pneumoniaen sepelvaltimotaudin etenemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 14 päivää kestävän 500 mg:n klaritromysiinihoidon positiivinen ja negatiivinen vaikutus potilailla, joilla on jo stabiili sepelvaltimotauti. Osallistujia seurataan vähintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Abbott Laboratories toimitti klaritromysiini- ja lumetabletteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustiede viittaa tulehduksen keskeiseen rooliin sepelvaltimotaudin (CHD) kaikkien vaiheiden välittäjänä, ja monet kliiniset tutkimukset ovat raportoineet tulehduksen merkkiaineiden ja sepelvaltimotaudin välisen yhteyden. Tämän seurauksena tartunta-aineita on ehdotettu ateroskleroosin ja/tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) edistäjiksi. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet yhteyttä Chlamydia pneumoniaen (C. pneumoniae) infektio ja CHD, ja C. pneumoniae on osoitettu ateroskleroottisessa kudoksessa.
Makrolidiantibiootit ovat tehokkaita C. pneumoniaen hävittämisessä ateroskleroottisista plakeista. Kaksi pientä tutkimusta osoitti makrolidien merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin potilailla, joilla oli ACS. Näiden löydösten vahvistamiseksi ja laajentamiseksi suoritimme satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen klaritromysiinillä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, testataksemme hypoteesia, jonka mukaan makrolidihoito vähentäisi sydän- ja verisuoniriskiä kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- H:S Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2300
- H:S Amager Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- H:S Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- H:S Frederiksberg Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- H:S Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat ja
- aiempi akuutti sydäninfarkti (AMI) tai
- aiempi tai nykyinen angina pectoris ja
- allekirjoitettu tietoinen pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- AMI tai epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
- revaskularisaatio (PTCA tai CABG) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV)
- tiedossa oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- makrolidi-intoleranssi
- hoito metyyliksantiineilla, karbamatsepiinilla, sisapridilla, astemitsolilla, terfenadiinilla tai kumariiniantikoagulantteilla
- aikaisempi osallistuminen CLARICOR-tutkimukseen tai osallistuminen toiseen lääketutkimukseen neljän viikon kuluessa
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen tätä tutkimusta
- henkilöt, jotka eivät kykene hoitamaan omia asioitaan tai eivät voi allekirjoittaa kirjallista suostumusta
- kirjallisen suostumuksen puute
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
|
|
|
Kokeellinen: Klaritromysiini
Klaritromysiini on lipofiilinen puolisynteettinen makrolidiantibiootti.
Lääkkeen lipofiilinen luonne sallii sen tunkeutua helposti kehon nesteisiin ja kudoksiin ja kerääntyä solunsisäisesti.
Sivuvaikutuksia on vähän, lukuun ottamatta vähäpätöisiä maha-suolikanavan vaivoja, ja vakavia sivuvaikutuksia havaitaan harvoin tavanomaisen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Komposiitti, joka koostuu: kuolemasta syystä riippumatta
|
|
ei-fatal AMI tai
|
|
epästabiili angina pectoris sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ei-fatal AMI tai
|
|
epästabiili angina pectoris sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
- Päätutkija: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hansen S, Als-Nielsen B, Damgaard M, Helø OH, Petersen L, Jespersen CM. Intervention with clarithromycin in patients with stable coronary heart disease. The CLARICOR Trial Design. Heart Drug 2001;1:14-9.
- Jespersen CM, Als-Nielsen B, Damgaard M, Hansen JF, Hansen S, Helo OH, Hildebrandt P, Hilden J, Jensen GB, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Lind I, Nielsen H, Petersen L, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Randomised placebo controlled multicentre trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ. 2006 Jan 7;332(7532):22-7. doi: 10.1136/bmj.38666.653600.55. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: BMJ. 2006 Jan 21;332(7534):151.
- Winkel P, Hilden J, Jakobsen JC, Lindschou J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Bjerre M, Gluud C. A screening method to spot biomarkers that may warn of serious events in a chronic disease - illustrated by cardiological CLARICOR trial data. Clin Chem Lab Med. 2021 Aug 12;59(11):1852-1860. doi: 10.1515/cclm-2021-0333. Print 2021 Oct 26.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Iversen KK, Bjerre M, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Prognostic value of 12 novel cardiological biomarkers in stable coronary artery disease. A 10-year follow-up of the placebo group of the Copenhagen CLARICOR trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033720.
- Bjerre M, Hilden J, Winkel P, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Jakobsen JC, Gluud C. Serum osteoprotegerin as a long-term predictor for patients with stable coronary artery disease and its association with diabetes and statin treatment: A CLARICOR trial 10-year follow-up substudy. Atherosclerosis. 2020 May;301:8-14. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.03.030. Epub 2020 Apr 4.
- Schroder J, Jakobsen JC, Winkel P, Hilden J, Jensen GB, Sajadieh A, Larsson A, Arnlov J, Harutyunyan M, Johansen JS, Kjoller E, Gluud C, Kastrup J. Prognosis and Reclassification by YKL-40 in Stable Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014634. doi: 10.1161/JAHA.119.014634. Epub 2020 Mar 2.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Jensen G, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Prognostic value of routinely available data in patients with stable coronary heart disease. A 10-year follow-up of patients sampled at random times during their disease course. Open Heart. 2018 Sep 5;5(2):e000808. doi: 10.1136/openhrt-2018-000808. eCollection 2018.
- Carlsson AC, Ruge T, Kjoller E, Hilden J, Kolmos HJ, Sajadieh A, Kastrup J, Jensen GB, Larsson A, Nowak C, Jakobsen JC, Winkel P, Gluud C, Arnlov J. 10-Year Associations Between Tumor Necrosis Factor Receptors 1 and 2 and Cardiovascular Events in Patients With Stable Coronary Heart Disease: A CLARICOR (Effect of Clarithromycin on Mortality and Morbidity in Patients With Ischemic Heart Disease) Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 23;7(9):e008299. doi: 10.1161/JAHA.117.008299.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Lange T, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Predictors for major cardiovascular outcomes in stable ischaemic heart disease (PREMAC): statistical analysis plan for data originating from the CLARICOR (clarithromycin for patients with stable coronary heart disease) trial. Diagn Progn Res. 2017 Mar 29;1:10. doi: 10.1186/s41512-017-0009-y. eCollection 2017.
- Kjoller E, Hilden J, Winkel P, Galatius S, Frandsen NJ, Jensen GB, Fischer Hansen J, Kastrup J, Jespersen CM, Hildebrandt P, Kolmos HJ, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Agreement between public register and adjudication committee outcome in a cardiovascular randomized clinical trial. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):197-204.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.032. Epub 2014 May 4.
- Lyngbaek S, Winkel P, Gotze JP, Kastrup J, Gluud C, Kolmos HJ, Kjoller E, Jensen GB, Hansen JF, Hildebrandt P, Hilden J; CLARICOR Trial Group. Risk stratification in stable coronary artery disease is possible at cardiac troponin levels below conventional detection and is improved by use of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1275-84. doi: 10.1177/2047487313492099. Epub 2013 May 30.
- Winkel P, Hilden J, Fischer Hansen J, Hildebrandt P, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Jespersen CM, Gluud C, Jensen GB; CLARICOR Trial Group. Excess sudden cardiac deaths after short-term clarithromycin administration in the CLARICOR trial: why is this so, and why are statins protective? Cardiology. 2011;118(1):63-7. doi: 10.1159/000324533. Epub 2011 Mar 26.
- Harutyunyan MJ, Mathiasen AB, Winkel P, Gotze JP, Hansen JF, Hildebrandt P, Jensen GB, Hilden J, Jespersen CM, Kjoller E, Kolmos HJ, Gluud C, Kastrup J; CLARICOR Trial Group. High-sensitivity C-reactive protein and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide in patients with stable coronary artery disease: a prognostic study within the CLARICOR trial. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):52-62. doi: 10.3109/00365513.2010.538081. Epub 2010 Nov 25.
- Jensen GB, Hilden J, Als-Nielsen B, Damgaard M, Hansen JF, Hansen S, Helo OH, Hildebrandt P, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Lind I, Nielsen H, Petersen L, Jespersen CM, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Statin treatment prevents increased cardiovascular and all-cause mortality associated with clarithromycin in patients with stable coronary heart disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Feb;55(2):123-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c87e37.
- Jespersen CM, Kolmos HJ, Frydendall N, Hilden J, Gluud C, Hansen JF; CLARICOR Trial Group. Compliance with and short-term adverse events from clarithromycin versus placebo in patients with stable coronary heart disease: the CLARICOR trial. J Antimicrob Chemother. 2009 Aug;64(2):411-5. doi: 10.1093/jac/dkp190. Epub 2009 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1997-08-DP-42-RKF-13 CLARICOR;
- REC: KF01-076/99
- DDPA: 2001-41-1496,
- DMA: 2612-975
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada