CLARICOR 시험: 허혈성 심장 질환 환자의 사망 및 이환율에 대한 Clarithromycin의 효과
2016년 8월 10일 업데이트: Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
허혈성 심장 질환 환자의 사망 및 이환율에 대한 Clarithromycin의 효과 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 임상 시험
점점 더 많은 증거가 클라미디아 뉴모니애와 관상 동맥 심장 질환의 진행을 연결합니다. 이 연구의 목적은 이미 안정적인 관상 동맥 심장 질환을 앓고 있는 환자에서 매일 500mg의 클래리스로마이신으로 14일 치료의 긍정적 및 부정적 효과를 결정하는 것입니다. 참가자는 치료 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
Abbott Laboratories는 Clarithromycin과 위약 정제를 공급했습니다.
연구 개요
상세 설명
기초 과학은 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 모든 단계를 매개하는 염증의 근본적인 역할을 제안하고 많은 임상 연구에서 염증 표지자와 CHD 사이의 연관성을 보고했습니다. 결과적으로, 죽상동맥경화증 및/또는 급성관상동맥증후군(ACS)의 촉진제로 감염원이 제안되었습니다. 많은 연구에서 Chlamydia pneumoniae(C. pneumoniae) 감염 및 CHD, C. pneumoniae는 죽상동맥경화 조직에서 입증되었습니다.
Macrolide 항생제는 죽상동맥경화반에서 C. pneumoniae를 박멸하는 데 효과적입니다. 2건의 소규모 임상시험에서 ACS 환자의 심혈관 이환율에 대한 마크로라이드의 유의미한 유익한 효과가 나타났습니다. 이러한 결과를 확증하고 확장하기 위해 우리는 마크로라이드를 사용한 개입이 사망률 및 이환율과 관련하여 심혈관 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 안정적인 CHD 환자에서 클래리스로마이신을 사용한 무작위 위약 대조 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- H:S Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 2300
- H:S Amager Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- H:S Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- H:S Frederiksberg Hospital
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- H:S Hvidovre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자 및
- 이전 급성 심근 경색(AMI) 또는
- 이전 또는 현재의 협심증 및
- 서명된 정보 집중
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 AMI 또는 불안정 협심증
- 지난 6개월 이내에 혈관재생술(PTCA 또는 CABG)
- 중증 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV)
- 알려진 손상된 신장 또는 간 기능
- 활동성 악성종양
- 마크로라이드계 편협
- methylxanthines, carbamazepine, cisapride, astemizole, terfenadine 또는 coumarin 항응고제로 치료
- CLARICOR 시험에 조기에 포함되거나 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 자신의 업무를 관리할 능력이 없거나 서면 동의서에 서명할 수 없는 개인
- 서면 동의의 부족
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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실험적: 클래리스로마이신
Clarithromycin은 친유성 반합성 macrolide 항생제입니다.
약물의 친유성 특성으로 인해 체액과 조직에 쉽게 침투하여 세포 내에 축적됩니다.
사소한 위장 장애를 제외하고는 부작용이 거의 없으며 표준 치료 중에 심각한 부작용이 거의 관찰되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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복합 구성: 원인에 관계 없이 사망
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치명적이지 않은 AMI 또는
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불안정 협심증 중 먼저 발생한 것
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치명적이지 않은 AMI 또는
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불안정 협심증 중 먼저 발생한 것
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복합: 심혈관계 사망
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
- 수석 연구원: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hansen S, Als-Nielsen B, Damgaard M, Helø OH, Petersen L, Jespersen CM. Intervention with clarithromycin in patients with stable coronary heart disease. The CLARICOR Trial Design. Heart Drug 2001;1:14-9.
- Jespersen CM, Als-Nielsen B, Damgaard M, Hansen JF, Hansen S, Helo OH, Hildebrandt P, Hilden J, Jensen GB, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Lind I, Nielsen H, Petersen L, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Randomised placebo controlled multicentre trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ. 2006 Jan 7;332(7532):22-7. doi: 10.1136/bmj.38666.653600.55. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: BMJ. 2006 Jan 21;332(7534):151.
- Winkel P, Hilden J, Jakobsen JC, Lindschou J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Bjerre M, Gluud C. A screening method to spot biomarkers that may warn of serious events in a chronic disease - illustrated by cardiological CLARICOR trial data. Clin Chem Lab Med. 2021 Aug 12;59(11):1852-1860. doi: 10.1515/cclm-2021-0333. Print 2021 Oct 26.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Iversen KK, Bjerre M, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Prognostic value of 12 novel cardiological biomarkers in stable coronary artery disease. A 10-year follow-up of the placebo group of the Copenhagen CLARICOR trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033720.
- Bjerre M, Hilden J, Winkel P, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Jakobsen JC, Gluud C. Serum osteoprotegerin as a long-term predictor for patients with stable coronary artery disease and its association with diabetes and statin treatment: A CLARICOR trial 10-year follow-up substudy. Atherosclerosis. 2020 May;301:8-14. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.03.030. Epub 2020 Apr 4.
- Schroder J, Jakobsen JC, Winkel P, Hilden J, Jensen GB, Sajadieh A, Larsson A, Arnlov J, Harutyunyan M, Johansen JS, Kjoller E, Gluud C, Kastrup J. Prognosis and Reclassification by YKL-40 in Stable Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014634. doi: 10.1161/JAHA.119.014634. Epub 2020 Mar 2.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Jensen G, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Prognostic value of routinely available data in patients with stable coronary heart disease. A 10-year follow-up of patients sampled at random times during their disease course. Open Heart. 2018 Sep 5;5(2):e000808. doi: 10.1136/openhrt-2018-000808. eCollection 2018.
- Carlsson AC, Ruge T, Kjoller E, Hilden J, Kolmos HJ, Sajadieh A, Kastrup J, Jensen GB, Larsson A, Nowak C, Jakobsen JC, Winkel P, Gluud C, Arnlov J. 10-Year Associations Between Tumor Necrosis Factor Receptors 1 and 2 and Cardiovascular Events in Patients With Stable Coronary Heart Disease: A CLARICOR (Effect of Clarithromycin on Mortality and Morbidity in Patients With Ischemic Heart Disease) Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 23;7(9):e008299. doi: 10.1161/JAHA.117.008299.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Lange T, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Predictors for major cardiovascular outcomes in stable ischaemic heart disease (PREMAC): statistical analysis plan for data originating from the CLARICOR (clarithromycin for patients with stable coronary heart disease) trial. Diagn Progn Res. 2017 Mar 29;1:10. doi: 10.1186/s41512-017-0009-y. eCollection 2017.
- Kjoller E, Hilden J, Winkel P, Galatius S, Frandsen NJ, Jensen GB, Fischer Hansen J, Kastrup J, Jespersen CM, Hildebrandt P, Kolmos HJ, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Agreement between public register and adjudication committee outcome in a cardiovascular randomized clinical trial. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):197-204.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.032. Epub 2014 May 4.
- Lyngbaek S, Winkel P, Gotze JP, Kastrup J, Gluud C, Kolmos HJ, Kjoller E, Jensen GB, Hansen JF, Hildebrandt P, Hilden J; CLARICOR Trial Group. Risk stratification in stable coronary artery disease is possible at cardiac troponin levels below conventional detection and is improved by use of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1275-84. doi: 10.1177/2047487313492099. Epub 2013 May 30.
- Winkel P, Hilden J, Fischer Hansen J, Hildebrandt P, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Jespersen CM, Gluud C, Jensen GB; CLARICOR Trial Group. Excess sudden cardiac deaths after short-term clarithromycin administration in the CLARICOR trial: why is this so, and why are statins protective? Cardiology. 2011;118(1):63-7. doi: 10.1159/000324533. Epub 2011 Mar 26.
- Harutyunyan MJ, Mathiasen AB, Winkel P, Gotze JP, Hansen JF, Hildebrandt P, Jensen GB, Hilden J, Jespersen CM, Kjoller E, Kolmos HJ, Gluud C, Kastrup J; CLARICOR Trial Group. High-sensitivity C-reactive protein and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide in patients with stable coronary artery disease: a prognostic study within the CLARICOR trial. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):52-62. doi: 10.3109/00365513.2010.538081. Epub 2010 Nov 25.
- Jensen GB, Hilden J, Als-Nielsen B, Damgaard M, Hansen JF, Hansen S, Helo OH, Hildebrandt P, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Lind I, Nielsen H, Petersen L, Jespersen CM, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Statin treatment prevents increased cardiovascular and all-cause mortality associated with clarithromycin in patients with stable coronary heart disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Feb;55(2):123-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c87e37.
- Jespersen CM, Kolmos HJ, Frydendall N, Hilden J, Gluud C, Hansen JF; CLARICOR Trial Group. Compliance with and short-term adverse events from clarithromycin versus placebo in patients with stable coronary heart disease: the CLARICOR trial. J Antimicrob Chemother. 2009 Aug;64(2):411-5. doi: 10.1093/jac/dkp190. Epub 2009 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1997-08-DP-42-RKF-13 CLARICOR;
- REC: KF01-076/99
- DDPA: 2001-41-1496,
- DMA: 2612-975
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