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Die CLARICOR-Studie: Wirkung von Clarithromycin auf Mortalität und Morbidität bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

10. August 2016 aktualisiert von: Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Die Wirkung von Clarithromycin auf Mortalität und Morbidität bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, klinische Studie

Immer mehr Beweise bringen Chlamydia pneumoniae mit dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit in Verbindung. Der Zweck dieser Studie ist es, die positive und negative Wirkung einer 14-tägigen Behandlung mit Clarithromycin 500 mg täglich bei Patienten zu bestimmen, die bereits an einer stabilen koronaren Herzkrankheit leiden. Die Teilnehmer werden nach der Behandlung für mindestens zwei Jahre nachbeobachtet.

Abbott Laboratories lieferte Clarithromycin und Placebo-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlagenforschung legt nahe, dass Entzündungen eine grundlegende Rolle bei der Vermittlung aller Stadien der koronaren Herzkrankheit (KHK) spielen, und eine große Anzahl klinischer Studien hat über einen Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und KHK berichtet. Folglich wurden Infektionserreger als Promotoren von Atherosklerose und/oder akutem Koronarsyndrom (ACS) vorgeschlagen. Viele Studien haben eine Beziehung zwischen Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae)-Infektion und KHK, und C. pneumoniae wurde in atherosklerotischem Gewebe nachgewiesen.

Makrolid-Antibiotika sind bei der Eradikation von C. pneumoniae aus atherosklerotischen Plaques wirksam. Zwei kleine Studien zeigten signifikante positive Wirkungen von Makroliden auf die kardiovaskuläre Morbidität bei Patienten mit ACS. Um diese Ergebnisse zu untermauern und zu erweitern, führten wir eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Clarithromycin bei Patienten mit stabiler KHK durch, um die Hypothese zu testen, dass eine Intervention mit einem Makrolid das kardiovaskuläre Risiko in Bezug auf Mortalität und Morbidität verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • H:S Amager Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • H:S Frederiksberg Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • H:S Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren und
  • früherer akuter Myokardinfarkt (AMI) oder
  • frühere oder gegenwärtige Angina pectoris und
  • unterschriebene informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • AMI oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate
  • Revaskularisation (PTCA oder CABG) innerhalb der letzten sechs Monate
  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse IV)
  • bekannter eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • aktive Malignität
  • Unverträglichkeit gegenüber Makroliden
  • Behandlung mit Methylxanthinen, Carbamazepin, Cisaprid, Astemizol, Terfenadin oder Cumarin-Antikoagulantien
  • früherer Einschluss in die CLARICOR-Studie oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von vier Wochen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre eigenen Angelegenheiten zu regeln oder eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen
  • fehlende schriftliche Zustimmung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
  • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Clarithromycin
Experimental: Clarithromycin
Clarithromycin ist ein lipophiles halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum. Die lipophile Natur des Arzneimittels ermöglicht es ihm, leicht in Körperflüssigkeiten und Gewebe einzudringen und sich intrazellulär anzureichern. Nebenwirkungen sind, abgesehen von trivialen Magen-Darm-Beschwerden, gering, und schwere Nebenwirkungen werden während der Standardbehandlung selten beobachtet.
Arzneimittel: Clarithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komposit bestehend aus: Tod unabhängig von der Ursache
nicht-tödlicher AMI oder
instabile Angina pectoris, je nachdem, was zuerst auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
nicht-tödlicher AMI oder
instabile Angina pectoris, je nachdem, was zuerst auftritt
Zusammengesetzt aus: kardiovaskulärer Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Mitarbeiter

Abbott
The Danish Medical Research Council
Danish Heart Foundation
Copenhagen Hospital Corporation
The 1991 Pharmacy Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
  • Hauptermittler: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1997-08-DP-42-RKF-13 CLARICOR;
  • REC: KF01-076/99
  • DDPA: 2001-41-1496,
  • DMA: 2612-975

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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