Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLARICOR-vizsgálat: A klaritromicin hatása az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek mortalitására és morbiditására

2016. augusztus 10. frissítette: Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

A klaritromicin hatása az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek mortalitására és morbiditására – randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat

Egyre több bizonyíték köti össze a Chlamydia pneumoniae-t a szívkoszorúér-betegség progressziójával. Ennek a vizsgálatnak a célja a napi 500 mg klaritromicinnel végzett 14 napos kezelés pozitív és negatív hatásainak meghatározása olyan betegeknél, akik már stabil szívkoszorúér-betegségben szenvednek. A résztvevőket a kezelés után legalább két évig követik.

Az Abbott Laboratories Clarithromycint és placebót szállított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alaptudományok azt sugallják, hogy a gyulladás alapvető szerepet játszik a szívkoszorúér-betegség (CHD) minden stádiumának közvetítésében, és számos klinikai tanulmány számolt be összefüggésről a gyulladás markerei és a CHD között. Következésképpen fertőző ágenseket javasoltak az ateroszklerózis és/vagy az akut koronária szindróma (ACS) elősegítőiként. Számos tanulmány utalt összefüggésre a Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) fertőzést és CHD-t, a C. pneumoniae-t pedig atheroscleroticus szövetben mutatták ki.

A makrolid antibiotikumok hatékonyak a C. pneumoniae felszámolásában az atherosclerotikus plakkokból. Két kis vizsgálat kimutatta a makrolidok szignifikáns jótékony hatását a kardiovaszkuláris morbiditásra ACS-ben szenvedő betegeknél. Ezen eredmények alátámasztására és kiterjesztésére randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk klaritromicinnel stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeken, hogy teszteljük azt a hipotézist, miszerint a makroliddal történő beavatkozás csökkenti a kardiovaszkuláris kockázatot a mortalitás és a morbiditás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4372

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, 2300
        • H:S Amager Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • H:S Frederiksberg Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • H:S Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves betegek és
  • korábbi akut szívinfarktus (AMI) ill
  • korábbi vagy jelenlegi angina pectoris és
  • aláírt tájékozott koncentráció

Kizárási kritériumok:

  • AMI vagy instabil angina pectoris az elmúlt három hónapban
  • revaszkularizáció (PTCA vagy CABG) az elmúlt hat hónapban
  • súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztály)
  • ismert károsodott vese- vagy májműködés
  • aktív rosszindulatú daganat
  • makrolid intolerancia
  • metilxantinokkal, karbamazepinnel, ciszapriddal, asztemizollal, terfenadinnal vagy kumarin antikoagulánsokkal végzett kezelés
  • korábbi részvétel a CLARICOR-próbában vagy részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban négy héten belül
  • más klinikai vizsgálatokban való részvételt a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
  • olyan személyek, akik nem képesek saját ügyeiket intézni, vagy nem tudják aláírni az írásbeli hozzájárulásukat
  • írásbeli hozzájárulás hiánya
  • fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlót
  • szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor
Drog: klaritromicin
Kísérleti: Klaritromicin
A klaritromicin egy lipofil, félszintetikus makrolid antibiotikum. A gyógyszer lipofil természete lehetővé teszi, hogy könnyen behatoljon a testnedvekbe és a szövetekbe, és intracellulárisan felhalmozódjon. A mellékhatások a triviális gyomor-bélrendszeri panaszoktól eltekintve ritkán fordulnak elő, és súlyos mellékhatások ritkán figyelhetők meg a szokásos kezelés során.
Drog: klaritromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Összetett, amely a következőkből áll: halál októl függetlenül
nem végzetes AMI ill
instabil angina pectoris, amelyik előbb bekövetkezett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
nem végzetes AMI ill
instabil angina pectoris, amelyik előbb bekövetkezett
Összetétele: szív- és érrendszeri halál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Együttműködők

Abbott
The Danish Medical Research Council
Danish Heart Foundation
Copenhagen Hospital Corporation
The 1991 Pharmacy Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
  • Kutatásvezető: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1997-08-DP-42-RKF-13 CLARICOR;
  • REC: KF01-076/99
  • DDPA: 2001-41-1496,
  • DMA: 2612-975

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel