Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLARICOR-forsøket: Effekt av klaritromycin på dødelighet og sykelighet hos pasienter med iskemisk hjertesykdom

10. august 2016 oppdatert av: Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Effekten av klaritromycin på dødelighet og sykelighet hos pasienter med iskemisk hjertesykdom - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter, klinisk studie

En voksende mengde bevis knytter Chlamydia pneumoniae til utviklingen av koronar hjertesykdom. Hensikten med denne studien er å bestemme den positive og negative effekten av 14 dagers behandling med klaritromycin 500 mg daglig hos pasienter som allerede lider av stabil koronar hjertesykdom. Deltakerne vil bli fulgt i minst to år etter behandlingen.

Abbott Laboratories leverte Clarithromycin og placebotabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnleggende vitenskap antyder en grunnleggende rolle for betennelse i å formidle alle stadier av koronar hjertesykdom (CHD), og et stort antall kliniske studier har rapportert en sammenheng mellom markører for betennelse og CHD. Følgelig har smittestoffer blitt foreslått som promotere av aterosklerose og/eller akutt koronarsyndrom (ACS). Mange studier har antydet en sammenheng mellom Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae)-infeksjon og CHD, og ​​C. pneumoniae er påvist i aterosklerotisk vev.

Makrolidantibiotika er effektive for å utrydde C. pneumoniae fra aterosklerotiske plakk. To små studier viste signifikante fordelaktige effekter av makrolider på kardiovaskulær morbiditet hos pasienter med ACS. For å bekrefte og utvide disse funnene, gjennomførte vi en randomisert, placebokontrollert studie med klaritromycin hos pasienter med stabil CHD for å teste hypotesen om at intervensjon med et makrolid ville redusere kardiovaskulær risiko med hensyn til dødelighet og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • H:S Amager Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • H:S Frederiksberg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • H:S Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 til 85 år og
  • tidligere akutt hjerteinfarkt (AMI) eller
  • tidligere eller nåværende angina pectoris og
  • undertegnet informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • AMI eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste tre månedene
  • revaskularisering (PTCA eller CABG) i løpet av de foregående seks månedene
  • alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV)
  • kjent nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • aktiv malignitet
  • intoleranse mot makrolider
  • behandling med metylxantiner, karbamazepin, cisaprid, astemizol, terfenadin eller kumarinantikoagulanter
  • tidligere inkludering i CLARICOR-utprøvingen eller deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen fire uker
  • deltakelse i andre kliniske studier innen en måned før denne studien
  • enkeltpersoner som ikke er i stand til å styre egne saker eller ikke er i stand til å signere skriftlig samtykke
  • manglende skriftlig samtykke
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler
  • ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: klaritromycin
Eksperimentell: Klaritromycin
Klaritromycin er et lipofilt semisyntetisk makrolidantibiotikum. Legemidlets lipofile natur gjør at det lett kan trenge inn i kroppsvæsker og vev og akkumuleres intracellulært. Bivirkningene er få, bortsett fra trivielle gastrointestinale plager, og alvorlige bivirkninger observeres sjelden under standardbehandling.
Legemiddel: klaritromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensatt bestående av: død uavhengig av årsak
ikke-dødelig AMI eller
ustabil angina pectoris avhengig av hva som inntraff først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ikke-dødelig AMI eller
ustabil angina pectoris avhengig av hva som inntraff først
Sammensatt av: kardiovaskulær død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Samarbeidspartnere

Abbott
The Danish Medical Research Council
Danish Heart Foundation
Copenhagen Hospital Corporation
The 1991 Pharmacy Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
  • Hovedetterforsker: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1997-08-DP-42-RKF-13 CLARICOR;
  • REC: KF01-076/99
  • DDPA: 2001-41-1496,
  • DMA: 2612-975

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klaritromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere