El ensayo CLARICOR: efecto de la claritromicina sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes con cardiopatía isquémica
10 de agosto de 2016 actualizado por: Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
El efecto de la claritromicina sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes con cardiopatía isquémica: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico
Un creciente cuerpo de evidencia vincula a Chlamydia pneumoniae con la progresión de la enfermedad coronaria. El propósito de este estudio es determinar el efecto positivo y negativo del tratamiento de 14 días con 500 mg diarios de claritromicina en pacientes que ya padecen una enfermedad coronaria estable. Los participantes serán seguidos durante al menos dos años después del tratamiento.
Abbott Laboratories suministró tabletas de claritromicina y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciencia básica sugiere un papel fundamental para la inflamación en la mediación de todas las etapas de la enfermedad cardíaca coronaria (CHD), y una gran cantidad de estudios clínicos han informado una asociación entre los marcadores de inflamación y la CHD. En consecuencia, los agentes infecciosos se han propuesto como promotores de la aterosclerosis y/o del síndrome coronario agudo (SCA). Muchos estudios han sugerido una relación entre Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) y CHD, y C. pneumoniae se ha demostrado en tejido aterosclerótico.
Los antibióticos macrólidos son eficaces en la erradicación de C. pneumoniae de las placas ateroscleróticas. Dos ensayos pequeños mostraron efectos beneficiosos significativos de los macrólidos sobre la morbilidad cardiovascular en pacientes con SCA. Para corroborar y ampliar estos hallazgos, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado controlado con placebo con claritromicina en pacientes con cardiopatía coronaria estable para probar la hipótesis de que la intervención con un macrólido reduciría el riesgo cardiovascular con respecto a la mortalidad y la morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- H:S Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300
- H:S Amager Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- H:S Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- H:S Frederiksberg Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- H:S Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 85 años y
- infarto agudo de miocardio (IAM) previo o
- angina de pecho previa o presente y
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- IAM o angina de pecho inestable en los últimos tres meses
- revascularización (PTCA o CABG) dentro de los seis meses anteriores
- insuficiencia cardiaca grave (clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA))
- deterioro conocido de la función renal o hepática
- malignidad activa
- intolerancia a macrólidos
- tratamiento con metilxantinas, carbamazepina, cisaprida, astemizol, terfenadina o anticoagulantes cumarínicos
- inclusión anterior en el ensayo CLARICOR o participación en otro ensayo farmacológico dentro de las cuatro semanas
- participación en otros ensayos clínicos en el plazo de un mes antes de este ensayo
- personas incapaces de manejar sus propios asuntos o que no pueden firmar un consentimiento por escrito
- falta de consentimiento por escrito
- mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos confiables
- mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Experimental: Claritromicina
La claritromicina es un antibiótico macrólido semisintético lipofílico.
La naturaleza lipofílica del fármaco le permite penetrar fácilmente en los fluidos y tejidos corporales y acumularse intracelularmente.
Los efectos secundarios son pocos, aparte de molestias gastrointestinales triviales, y rara vez se observan efectos secundarios graves durante el tratamiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Compuesto que consiste en: muerte independientemente de la causa
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IAM no fatal o
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angina de pecho inestable, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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IAM no fatal o
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angina de pecho inestable, lo que ocurra primero
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Compuesto de: muerte cardiovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
- Investigador principal: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jespersen CM, Als-Nielsen B, Damgaard M, Hansen JF, Hansen S, Helo OH, Hildebrandt P, Hilden J, Jensen GB, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Lind I, Nielsen H, Petersen L, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Randomised placebo controlled multicentre trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ. 2006 Jan 7;332(7532):22-7. doi: 10.1136/bmj.38666.653600.55. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: BMJ. 2006 Jan 21;332(7534):151.
- Winkel P, Hilden J, Jakobsen JC, Lindschou J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Bjerre M, Gluud C. A screening method to spot biomarkers that may warn of serious events in a chronic disease - illustrated by cardiological CLARICOR trial data. Clin Chem Lab Med. 2021 Aug 12;59(11):1852-1860. doi: 10.1515/cclm-2021-0333. Print 2021 Oct 26.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Iversen KK, Bjerre M, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Prognostic value of 12 novel cardiological biomarkers in stable coronary artery disease. A 10-year follow-up of the placebo group of the Copenhagen CLARICOR trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033720.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 1997-08-DP-42-RKF-13 CLARICOR;
- REC: KF01-076/99
- DDPA: 2001-41-1496,
- DMA: 2612-975
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
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Methodist Health SystemTerminado