Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLARICOR-forsøget: Virkning af clarithromycin på dødelighed og sygelighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

10. august 2016 opdateret af: Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Virkningen af ​​clarithromycin på dødelighed og sygelighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk forsøg

En voksende mængde af beviser forbinder Chlamydia pneumoniae med udviklingen af ​​koronar hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den positive og negative effekt af 14 dages behandling med clarithromycin 500 mg dagligt hos patienter, der allerede lider af stabil koronar hjertesygdom. Deltagerne vil blive fulgt i mindst to år efter behandlingen.

Abbott Laboratories leverede Clarithromycin og placebotabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende videnskab antyder en fundamental rolle for inflammation i at mediere alle stadier af koronar hjertesygdom (CHD), og et stort antal kliniske undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem markører for inflammation og CHD. Som følge heraf er infektiøse midler blevet foreslået som promotorer af aterosklerose og/eller akut koronarsyndrom (ACS). Mange undersøgelser har antydet en sammenhæng mellem Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) infektion og CHD, og ​​C. pneumoniae er blevet påvist i aterosklerotisk væv.

Makrolidantibiotika er effektive til at udrydde C. pneumoniae fra aterosklerotiske plaques. To små forsøg viste signifikante gavnlige virkninger af makrolider på kardiovaskulær morbiditet hos patienter med ACS. For at bekræfte og udvide disse resultater gennemførte vi et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med clarithromycin hos patienter med stabil CHD for at teste hypotesen om, at intervention med et makrolid ville reducere kardiovaskulær risiko med hensyn til dødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • H:S Amager Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • H:S Frederiksberg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • H:S Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 85 år og
  • tidligere akut myokardieinfarkt (AMI) el
  • tidligere eller nuværende angina pectoris og
  • underskrevet informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • AMI eller ustabil angina pectoris inden for de sidste tre måneder
  • revaskularisering (PTCA eller CABG) inden for de foregående seks måneder
  • alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV)
  • kendt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • aktiv malignitet
  • intolerance over for makrolider
  • behandling med methylxanthiner, carbamazepin, cisaprid, astemizol, terfenadin eller coumarin antikoagulantia
  • tidligere optagelse i CLARICOR-forsøget eller deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for fire uger
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned før dette forsøg
  • enkeltpersoner, der ikke er i stand til at styre egne anliggender eller ikke er i stand til at underskrive skriftligt samtykke
  • manglende skriftligt samtykke
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler
  • ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Clarithromycin
Clarithromycin er et lipofilt semisyntetisk makrolidantibiotikum. Lægemidlets lipofile natur gør det nemt at trænge ind i kropsvæsker og væv og akkumulere intracellulært. Bivirkningerne er få, bortset fra trivielle gastrointestinale plager, og alvorlige bivirkninger observeres sjældent under standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensat bestående af: død uanset årsag
ikke-dødelig AMI eller
ustabil angina pectoris, alt efter hvad der opstod først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ikke-dødelig AMI eller
ustabil angina pectoris, alt efter hvad der opstod først
Sammensat af: kardiovaskulær død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
  • Ledende efterforsker: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2005

Først opslået (Skøn)

21. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med clarithromycin

3
Abonner