- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00121550
CLARICOR-forsøget: Virkning af clarithromycin på dødelighed og sygelighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom
Virkningen af clarithromycin på dødelighed og sygelighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk forsøg
En voksende mængde af beviser forbinder Chlamydia pneumoniae med udviklingen af koronar hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den positive og negative effekt af 14 dages behandling med clarithromycin 500 mg dagligt hos patienter, der allerede lider af stabil koronar hjertesygdom. Deltagerne vil blive fulgt i mindst to år efter behandlingen.
Abbott Laboratories leverede Clarithromycin og placebotabletter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende videnskab antyder en fundamental rolle for inflammation i at mediere alle stadier af koronar hjertesygdom (CHD), og et stort antal kliniske undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem markører for inflammation og CHD. Som følge heraf er infektiøse midler blevet foreslået som promotorer af aterosklerose og/eller akut koronarsyndrom (ACS). Mange undersøgelser har antydet en sammenhæng mellem Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) infektion og CHD, og C. pneumoniae er blevet påvist i aterosklerotisk væv.
Makrolidantibiotika er effektive til at udrydde C. pneumoniae fra aterosklerotiske plaques. To små forsøg viste signifikante gavnlige virkninger af makrolider på kardiovaskulær morbiditet hos patienter med ACS. For at bekræfte og udvide disse resultater gennemførte vi et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med clarithromycin hos patienter med stabil CHD for at teste hypotesen om, at intervention med et makrolid ville reducere kardiovaskulær risiko med hensyn til dødelighed og morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- H:S Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- H:S Amager Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- H:S Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- H:S Frederiksberg Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- H:S Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 til 85 år og
- tidligere akut myokardieinfarkt (AMI) el
- tidligere eller nuværende angina pectoris og
- underskrevet informeret koncent
Ekskluderingskriterier:
- AMI eller ustabil angina pectoris inden for de sidste tre måneder
- revaskularisering (PTCA eller CABG) inden for de foregående seks måneder
- alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV)
- kendt nedsat nyre- eller leverfunktion
- aktiv malignitet
- intolerance over for makrolider
- behandling med methylxanthiner, carbamazepin, cisaprid, astemizol, terfenadin eller coumarin antikoagulantia
- tidligere optagelse i CLARICOR-forsøget eller deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for fire uger
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned før dette forsøg
- enkeltpersoner, der ikke er i stand til at styre egne anliggender eller ikke er i stand til at underskrive skriftligt samtykke
- manglende skriftligt samtykke
- kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler
- ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: Clarithromycin
Clarithromycin er et lipofilt semisyntetisk makrolidantibiotikum.
Lægemidlets lipofile natur gør det nemt at trænge ind i kropsvæsker og væv og akkumulere intracellulært.
Bivirkningerne er få, bortset fra trivielle gastrointestinale plager, og alvorlige bivirkninger observeres sjældent under standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammensat bestående af: død uanset årsag
|
ikke-dødelig AMI eller
|
ustabil angina pectoris, alt efter hvad der opstod først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
ikke-dødelig AMI eller
|
ustabil angina pectoris, alt efter hvad der opstod først
|
Sammensat af: kardiovaskulær død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Jespersen, DMSc, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK 2400 Copenhagen NV, Denmark.
- Ledende efterforsker: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Center of Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen S, Als-Nielsen B, Damgaard M, Helø OH, Petersen L, Jespersen CM. Intervention with clarithromycin in patients with stable coronary heart disease. The CLARICOR Trial Design. Heart Drug 2001;1:14-9.
- Jespersen CM, Als-Nielsen B, Damgaard M, Hansen JF, Hansen S, Helo OH, Hildebrandt P, Hilden J, Jensen GB, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Lind I, Nielsen H, Petersen L, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Randomised placebo controlled multicentre trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ. 2006 Jan 7;332(7532):22-7. doi: 10.1136/bmj.38666.653600.55. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: BMJ. 2006 Jan 21;332(7534):151.
- Winkel P, Hilden J, Jakobsen JC, Lindschou J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Bjerre M, Gluud C. A screening method to spot biomarkers that may warn of serious events in a chronic disease - illustrated by cardiological CLARICOR trial data. Clin Chem Lab Med. 2021 Aug 12;59(11):1852-1860. doi: 10.1515/cclm-2021-0333. Print 2021 Oct 26.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Iversen KK, Bjerre M, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Prognostic value of 12 novel cardiological biomarkers in stable coronary artery disease. A 10-year follow-up of the placebo group of the Copenhagen CLARICOR trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033720.
- Bjerre M, Hilden J, Winkel P, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Jakobsen JC, Gluud C. Serum osteoprotegerin as a long-term predictor for patients with stable coronary artery disease and its association with diabetes and statin treatment: A CLARICOR trial 10-year follow-up substudy. Atherosclerosis. 2020 May;301:8-14. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.03.030. Epub 2020 Apr 4.
- Schroder J, Jakobsen JC, Winkel P, Hilden J, Jensen GB, Sajadieh A, Larsson A, Arnlov J, Harutyunyan M, Johansen JS, Kjoller E, Gluud C, Kastrup J. Prognosis and Reclassification by YKL-40 in Stable Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014634. doi: 10.1161/JAHA.119.014634. Epub 2020 Mar 2.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Jensen G, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Prognostic value of routinely available data in patients with stable coronary heart disease. A 10-year follow-up of patients sampled at random times during their disease course. Open Heart. 2018 Sep 5;5(2):e000808. doi: 10.1136/openhrt-2018-000808. eCollection 2018.
- Carlsson AC, Ruge T, Kjoller E, Hilden J, Kolmos HJ, Sajadieh A, Kastrup J, Jensen GB, Larsson A, Nowak C, Jakobsen JC, Winkel P, Gluud C, Arnlov J. 10-Year Associations Between Tumor Necrosis Factor Receptors 1 and 2 and Cardiovascular Events in Patients With Stable Coronary Heart Disease: A CLARICOR (Effect of Clarithromycin on Mortality and Morbidity in Patients With Ischemic Heart Disease) Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 23;7(9):e008299. doi: 10.1161/JAHA.117.008299.
- Winkel P, Jakobsen JC, Hilden J, Lange T, Jensen GB, Kjoller E, Sajadieh A, Kastrup J, Kolmos HJ, Larsson A, Arnlov J, Gluud C. Predictors for major cardiovascular outcomes in stable ischaemic heart disease (PREMAC): statistical analysis plan for data originating from the CLARICOR (clarithromycin for patients with stable coronary heart disease) trial. Diagn Progn Res. 2017 Mar 29;1:10. doi: 10.1186/s41512-017-0009-y. eCollection 2017.
- Kjoller E, Hilden J, Winkel P, Galatius S, Frandsen NJ, Jensen GB, Fischer Hansen J, Kastrup J, Jespersen CM, Hildebrandt P, Kolmos HJ, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Agreement between public register and adjudication committee outcome in a cardiovascular randomized clinical trial. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):197-204.e1-4. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.032. Epub 2014 May 4.
- Lyngbaek S, Winkel P, Gotze JP, Kastrup J, Gluud C, Kolmos HJ, Kjoller E, Jensen GB, Hansen JF, Hildebrandt P, Hilden J; CLARICOR Trial Group. Risk stratification in stable coronary artery disease is possible at cardiac troponin levels below conventional detection and is improved by use of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1275-84. doi: 10.1177/2047487313492099. Epub 2013 May 30.
- Winkel P, Hilden J, Fischer Hansen J, Hildebrandt P, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Jespersen CM, Gluud C, Jensen GB; CLARICOR Trial Group. Excess sudden cardiac deaths after short-term clarithromycin administration in the CLARICOR trial: why is this so, and why are statins protective? Cardiology. 2011;118(1):63-7. doi: 10.1159/000324533. Epub 2011 Mar 26.
- Harutyunyan MJ, Mathiasen AB, Winkel P, Gotze JP, Hansen JF, Hildebrandt P, Jensen GB, Hilden J, Jespersen CM, Kjoller E, Kolmos HJ, Gluud C, Kastrup J; CLARICOR Trial Group. High-sensitivity C-reactive protein and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide in patients with stable coronary artery disease: a prognostic study within the CLARICOR trial. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):52-62. doi: 10.3109/00365513.2010.538081. Epub 2010 Nov 25.
- Jensen GB, Hilden J, Als-Nielsen B, Damgaard M, Hansen JF, Hansen S, Helo OH, Hildebrandt P, Kastrup J, Kolmos HJ, Kjoller E, Lind I, Nielsen H, Petersen L, Jespersen CM, Gluud C; CLARICOR Trial Group. Statin treatment prevents increased cardiovascular and all-cause mortality associated with clarithromycin in patients with stable coronary heart disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Feb;55(2):123-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c87e37.
- Jespersen CM, Kolmos HJ, Frydendall N, Hilden J, Gluud C, Hansen JF; CLARICOR Trial Group. Compliance with and short-term adverse events from clarithromycin versus placebo in patients with stable coronary heart disease: the CLARICOR trial. J Antimicrob Chemother. 2009 Aug;64(2):411-5. doi: 10.1093/jac/dkp190. Epub 2009 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1997-08-DP-42-RKF-13 CLARICOR;
- REC: KF01-076/99
- DDPA: 2001-41-1496,
- DMA: 2612-975
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med clarithromycin
-
Grünenthal GmbHAfsluttetMellemørebetændelse | Bronkitis | Tonsillitis | PharyngitisTyskland, Polen
-
CTI BioPharmaCovanceAfsluttetLægemiddelinteraktionsundersøgelseForenede Stater
-
AbbottAfsluttetAkut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (ABECB).Forenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLymfomForenede Stater
-
Lynn Marie TrottiAfsluttetNarkolepsi | Idiopatisk hypersomni | HypersomniForenede Stater
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
AbbottEilafAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetMultiresistent tuberkulose | Ekstremt lægemiddelresistent tuberkuloseHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseAfsluttet