Pienten lasten uudelleenrokotus Bacille Calmette Guerin (BCG) -rokotteella

Tutki satunnaistetussa tutkimuksessa, vähentääkö BCG-uudelleenrokotus lapsikuolleisuutta 19 kuukauden iän jälkeen 30 %.

Todentamiskriteerit: 3 000 1½-vuotiasta lasta on ilmoittautunut ja seurattu keskimäärin 3 vuoden ajan; tiedot mahdollisista haittatapahtumista lapsilla, joilla on positiivinen PPD-reaktio; parasitemian arviointi uusintarokotuksen jälkeen; tuberkuliinivasteen ja arpien muodostumisen arviointi uudelleenrokotuksen jälkeen; ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden arviointi seurantajakson aikana.

Osallistumissuostumuksen jälkeen lapsilta arvioidaan BCG-arpi ja tuberkuliinireaktio 18-19 kuukauden iässä. Myöhemmin lapset kutsutaan kliiniseen tarkastukseen johonkin terveyskeskukseen. Tutkimuksesta kerrotaan uudelleen äidille, ja jos hän suostuu osallistumaan, hän arvostelee satunnaistusnumeron, joka päättää, rokotetaanko lapsi uudelleen vai ei. Annettava BCG-rokote on WHO:n tässä ikäryhmässä suosittelema standardiannos 0,1 ml. Tutkimuksen alussa 800 uudelleenrokotetun ja rokottamattoman lapsen ryhmää seurataan viikoittain kahden kuukauden ajan sairastuvuuden ja rokotteen mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseksi. Kochin kaltaisten reaktioiden ei odoteta olevan yleisiä tässä ikäryhmässä. Jos kuitenkin lapsilla, joilla on positiivinen tuberkuliinitesti, ilmaantuu liikaa haittavaikutuksia, vain tuberkuliininegatiiviset lapset otetaan mukaan tutkimuksen jatkoon.

Kaksi kuukautta sisällyttämisen jälkeen lapsille tehdään toinen tuberkuliinitesti, jossa tutkitaan muutoksia tuberkuliinireaktiossa. Samalla mitataan arven koko. Hankkeen alkuvaiheessa otetaan 1000 lapselta sormenpistoverinäyte, jossa selvitetään, onko BCG-tehoste/ei tehostaminen vaikuttanut malariaparasitemian esiintyvyyteen ja tuhkarokkovasta-ainetasoon. Malariaa sairastavat lapset hoidetaan ja lapsille, joiden tuhkarokkovasta-ainetaso ei ole suojaava, tarjotaan uusintarokotetta tuhkarokkorokotteella. Lapsiryhmästä otetaan näytteitä sekä ennen BCG-uudelleenrokotusta että sen jälkeen/ei uusintarokotusta sytokiiniprofiilin muutosten mittaamiseksi. Lapsia, joilla on suuri PPD-reaktio (> 15 mm), seurataan samalla tavalla kuin muita lapsia, koska tämä saattaa heijastaa luonnolliselle tuberkuloosille altistumisen aiheuttamaa immuuni stimulaatiota. Sairastuvuuden ja immunologisten muutosten tutkimuksia tehdään sekä kuivana että sadekautena. Lapsia seurataan sairaalahoidossa ja kuolleisuutta 5-vuotiaaksi asti.