Revaksinering av små barn med Bacille Calmette Guerin (BCG) vaksine

Undersøk i en randomisert studie om revaksinasjon med BCG reduserer barnedødeligheten etter 19 måneders alder med 30 %.

Kriterier for verifisering: 3000 barn i alderen 1½ år ble registrert og fulgt i gjennomsnitt 3 år; informasjon om potensielle bivirkninger blant barn med en positiv PPD-reaksjon; vurdering av parasitemi etter revaksinering; vurdering av tuberkulinrespons og arrdannelse etter revaksinering; og vurdering av dødelighet av alle årsaker i oppfølgingsperioden.

Etter samtykke til deltakelse vil barn bli vurdert for BCG-arr og tuberkulinreaksjon ved 18-19 måneders alder. Deretter vil barna bli invitert til en klinisk undersøkelse ved en av helsestasjonene. Studien vil bli forklart på nytt til mor, og dersom hun takker ja til å delta, vil hun trekke et randomiseringsnummer som avgjør om barnet skal revaksineres eller ikke. BCG-vaksinen som gis vil være standarddosen på 0,1 ml som anbefalt av WHO i denne aldersgruppen. I begynnelsen av studien vil en gruppe på 800 revaksinerte og ikke-revaksinerte barn følges ukentlig i to måneder for å overvåke sykelighet og mulige bivirkninger av vaksinasjonen. Det forventes ikke at Koch-lignende reaksjoner vil være vanlig i denne aldersgruppen. Men skulle det være for mange bivirkninger blant barn med positiv tuberkulintest, vil kun tuberkulinegative barn inkluderes i fortsettelsen av forsøket.

To måneder etter inkluderingen skal barna ha en ny tuberkulintest for å undersøke endringer i tuberkulinreaksjonen. Samtidig vil arrstørrelsen bli målt. I den innledende fasen av prosjektet vil det bli tatt en fingerstikk blodprøve fra 1000 barn for å undersøke om BCG boosting/ingen boosting har hatt effekt på forekomsten av malariaparasitemi og nivået av meslingantistoffer. Barn med malaria vil bli behandlet og barn med ikke-beskyttende nivåer av meslingantistoffer vil få tilbud om revaksinasjon med meslingevaksine. I en gruppe barn vil det bli tatt prøver både før og etter BCG-revaksinering/ingen revaksinering for å måle endringer i cytokinprofil. Barn med stor PPD-reaksjon (> 15 mm) vil bli fulgt på samme måte som de andre barna da dette kan reflektere immunstimulering fra eksponering for naturlig tuberkulose. Studiene av sykelighet og immunologiske endringer vil bli gjort både i den tørre og regntiden. Barna vil bli fulgt for sykehusinnleggelser og dødelighet til 5 års alder.