Ponowne szczepienie małych dzieci szczepionką Bacille Calmette Guerin (BCG).

Zbadanie w randomizowanym badaniu, czy ponowne szczepienie BCG zmniejsza śmiertelność dzieci po 19 miesiącu życia o 30%.

Kryteria weryfikacji: 3000 dzieci w wieku 1,5 roku zapisanych i obserwowanych średnio przez 3 lata; informacje o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych u dzieci z dodatnią reakcją na PPD; ocena parazytemii po szczepieniu przypominającym; ocena odpowiedzi tuberkulinowej i bliznowacenia po szczepieniu przypominającym; oraz ocena śmiertelności ogólnej w okresie obserwacji.

Po wyrażeniu zgody na udział dzieci będą badane pod kątem blizny BCG i odczynu tuberkulinowego w wieku 18-19 miesięcy. Następnie dzieci zostaną zaproszone na badanie kliniczne do jednego z ośrodków zdrowia. Badanie zostanie ponownie wyjaśnione matce, a jeśli zgodzi się na udział, wylosuje numer randomizacji decydujący o tym, czy dziecko zostanie ponownie zaszczepione, czy nie. Podawana szczepionka BCG będzie standardową dawką 0,1 ml zalecaną przez WHO dla tej grupy wiekowej. Na początku badania grupa 800 ponownie szczepionych i nieszczepionych dzieci będzie obserwowana co tydzień przez dwa miesiące w celu monitorowania zachorowalności i możliwych skutków ubocznych szczepienia. Nie oczekuje się, że reakcje podobne do Kocha będą częste w tej grupie wiekowej. Jeśli jednak wystąpi zbyt wiele działań niepożądanych wśród dzieci z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, tylko dzieci z ujemnym wynikiem tuberkulinowym zostaną włączone do kontynuacji badania.

Dwa miesiące po włączeniu dzieci będą miały kolejną próbę tuberkulinową w celu zbadania zmian w reakcji tuberkulinowej. W tym samym czasie zostanie zmierzony rozmiar blizny. W początkowej fazie projektu od 1000 dzieci zostanie pobrana próbka krwi pobrana z palca w celu zbadania, czy szczepienie przypominające BCG/brak przypominania miało wpływ na częstość występowania parazytemii malarii i poziom przeciwciał przeciwko odrze. Dzieci chore na malarię będą leczone, a dzieciom z niezabezpieczającym poziomem przeciwciał przeciw odrze zostanie zaproponowane ponowne szczepienie szczepionką przeciw odrze. W grupie dzieci zostaną pobrane próbki zarówno przed, jak i po ponownym szczepieniu BCG/bez ponownego szczepienia w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin. Dzieci z dużą reakcją PPD (> 15 mm) będą obserwowane w podobny sposób jak inne dzieci, ponieważ może to odzwierciedlać stymulację immunologiczną wynikającą z narażenia na naturalną gruźlicę. Badania zachorowalności i zmian immunologicznych będą prowadzone zarówno w porze suchej, jak i deszczowej. Dzieci będą obserwowane pod kątem hospitalizacji i śmiertelności do 5 roku życia.