Bacille Calmette Guerin(BCG) 백신을 접종한 유아의 재접종

BCG 재접종이 생후 19개월 후 아동 사망률을 30%까지 감소시키는지 여부를 무작위 시험에서 조사합니다.

검증 기준: 1.5세 아동 3,000명 등록 및 평균 3년 추적; 긍정적인 PPD 반응이 있는 아동의 잠재적 부작용에 대한 정보; 재접종 후 기생충혈증 평가; 재접종 후 투베르쿨린 반응 및 흉터 형성 평가; 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 평가.

참여에 동의한 후, 어린이는 생후 18-19개월에 BCG 흉터 및 투베르쿨린 반응에 대해 평가를 받게 됩니다. 그 후, 아이들은 보건 센터 중 한 곳에서 임상 검사를 받게 됩니다. 어머니에게 연구에 대해 다시 설명하고 참여를 수락하면 아이에게 재접종 여부를 결정하는 무작위 번호를 뽑습니다. BCG 백신은 이 연령대에서 WHO가 권장하는 표준 용량인 0.1ml입니다. 연구 시작 시, 800명의 재접종 및 재접종하지 않은 어린이 그룹을 매주 2개월 동안 추적 관찰하여 이환율 및 백신 접종의 가능한 부작용을 모니터링합니다. Koch와 같은 반응이 이 연령대에서 일반적일 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 투베르쿨린 검사에서 양성 반응을 보인 소아들 사이에서 너무 많은 부작용이 있는 경우 투베르쿨린 음성 소아만 임상시험을 계속할 것입니다.

포함 2개월 후, 아이들은 투베르쿨린 반응의 변화를 조사하기 위해 또 다른 투베르쿨린 검사를 받게 됩니다. 동시에 흉터 크기를 측정합니다. 프로젝트의 초기 단계에서 BCG 부스팅/비부스팅이 말라리아 기생충의 유행과 홍역 항체 수준에 영향을 미쳤는지 여부를 조사하기 위해 1000명의 어린이로부터 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 말라리아에 걸린 어린이는 치료를 받고 비보호 수준의 홍역 항체가 있는 어린이는 홍역 백신으로 재접종을 받게 됩니다. 어린이 그룹에서 사이토카인 프로파일의 변화를 측정하기 위해 BCG 재접종/재접종 안하기 전과 후에 샘플을 수집합니다. 큰 PPD 반응(> 15mm)이 있는 어린이는 자연 결핵에 대한 노출로 인한 면역 자극을 반영할 수 있으므로 다른 어린이와 유사한 방식으로 추적됩니다. 이환율 및 면역학적 변화에 대한 연구는 건기와 우기 모두에서 수행될 것입니다. 아이들은 5세까지 입원 및 사망에 대해 추적될 것입니다.