Revaccination des jeunes enfants avec le vaccin Bacille Calmette Guérin (BCG)

Examiner dans un essai randomisé si la revaccination par le BCG réduit de 30 % la mortalité infantile après l'âge de 19 mois.

Critères de vérification : 3 000 enfants de 1 an et demi inscrits et suivis en moyenne 3 ans ; des informations sur les événements indésirables potentiels chez les enfants présentant une réaction positive à la PPD ; évaluation de la parasitémie après revaccination ; évaluation de la réponse tuberculinique et de la formation de cicatrices après revaccination ; et l'évaluation de la mortalité toutes causes confondues pendant la période de suivi.

Après avoir consenti à participer, les enfants seront évalués pour la cicatrice du BCG et la réaction à la tuberculine à l'âge de 18-19 mois. Par la suite, les enfants seront invités à un examen clinique dans l'un des centres de santé. L'étude sera à nouveau expliquée à la mère, et si elle accepte de participer, elle tirera un numéro de randomisation déterminant si l'enfant sera revacciné ou non. Le vaccin BCG administré sera la dose standard de 0,1 ml recommandée par l'OMS dans ce groupe d'âge. Au début de l'étude, un groupe de 800 enfants revaccinés et non revaccinés seront suivis hebdomadairement pendant deux mois pour surveiller la morbidité et les éventuels effets indésirables de la vaccination. On ne s'attend pas à ce que des réactions de type Koch soient courantes dans ce groupe d'âge. Cependant, s'il devait y avoir trop d'effets indésirables chez les enfants avec un test tuberculinique positif, seuls les enfants tuberculino-négatifs seront inclus dans la poursuite de l'essai.

Deux mois après l'inclusion, les enfants subiront un autre test tuberculinique pour examiner l'évolution de la réaction tuberculinique. En même temps, la taille de la cicatrice sera mesurée. Dans la phase initiale du projet, un échantillon de sang par piqûre au doigt sera prélevé sur 1 000 enfants pour déterminer si le rappel ou l'absence de rappel par le BCG a eu un effet sur la prévalence de la parasitémie palustre et le niveau d'anticorps antirougeoleux. Les enfants atteints de paludisme seront traités et les enfants présentant des niveaux non protecteurs d'anticorps contre la rougeole se verront proposer une revaccination avec le vaccin contre la rougeole. Dans un groupe d'enfants, des échantillons seront prélevés avant et après la revaccination/absence de revaccination par le BCG pour mesurer les modifications du profil des cytokines. Les enfants ayant une réaction PPD importante (> 15 mm) seront suivis de la même manière que les autres enfants, car cela peut refléter une stimulation immunitaire due à l'exposition à la tuberculose naturelle. Les études sur la morbidité et les changements immunologiques seront faites aussi bien en saison sèche qu'en saison des pluies. Les enfants seront suivis pour les hospitalisations et la mortalité jusqu'à l'âge de 5 ans.