Revaccination af små børn med Bacille Calmette Guerin (BCG) vaccine

Undersøg i et randomiseret forsøg, om revaccination med BCG reducerer børnedødeligheden efter 19 måneders alderen med 30 %.

Kriterier for verifikation: 3.000 børn i alderen 1½ år blev tilmeldt og fulgt i gennemsnitligt 3 år; information om potentielle bivirkninger blandt børn med en positiv PPD-reaktion; vurdering af parasitæmi efter revaccination; vurdering af tuberkulinrespons og ardannelse efter revaccination; og vurdering af dødelighed af alle årsager i opfølgningsperioden.

Efter samtykke til deltagelse vil børn blive vurderet for BCG-ar og tuberkulinreaktion i alderen 18-19 måneder. Efterfølgende vil børnene blive inviteret til en klinisk undersøgelse på et af sundhedshusene. Undersøgelsen vil blive forklaret igen for moderen, og hvis hun accepterer at deltage, trækker hun et randomiseringsnummer, der afgør, om barnet skal revaccineres eller ej. Den givne BCG-vaccine vil være standarddosis på 0,1 ml som anbefalet af WHO i denne aldersgruppe. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil en gruppe på 800 revaccinerede og ikke-revaccinerede børn blive fulgt ugentligt i to måneder for at overvåge sygelighed og mulige bivirkninger af vaccinationen. Det forventes ikke, at Koch-lignende reaktioner vil være almindelige i denne aldersgruppe. Men skulle der være for mange bivirkninger blandt børn med positiv tuberkulintest, vil kun tuberkulin-negative børn blive inkluderet i fortsættelsen af ​​forsøget.

To måneder efter inklusion skal børnene have endnu en tuberkulintest for at undersøge ændringer i tuberkulinreaktionen. Samtidig vil arstørrelsen blive målt. I projektets indledende fase vil der blive indsamlet en blodprøve med fingerstik fra 1000 børn for at undersøge, om BCG-boosting/ingen boosting har haft en effekt på forekomsten af ​​malariaparasitæmi og niveauet af mæslingeantistoffer. Børn med malaria vil blive behandlet, og børn med ikke-beskyttende niveauer af mæslingeantistoffer vil blive tilbudt revaccination med mæslingevaccine. I en gruppe børn vil der blive indsamlet prøver både før og efter BCG-revaccination/ingen revaccination for at måle ændringer i cytokinprofilen. Børn med en stor PPD-reaktion (> 15 mm) vil blive fulgt på samme måde som de andre børn, da dette kan afspejle immunstimulering fra eksponering for naturlig TB. Undersøgelserne af sygelighed og immunologiske ændringer vil blive udført både i den tørre og regnfulde sæson. Børnene vil blive fulgt til indlæggelser og dødelighed til 5 års alderen.